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MDR/IVDR最終提案已于今年2月發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)將歷經(jīng)重大變革
中國政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
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2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）最終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用，將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令。2012年9月26日，歐盟委員會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管，杜絕法國劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。
Medical Devices Regulation
MDR
醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
有源醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）
醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）
歷經(jīng)5年的修訂，新法規(guī)：
對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括臨床評價(jià)和上市后的臨床跟蹤
要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性
強(qiáng)化對技術(shù)文件的審查
MDR實(shí)施時(shí)間軸
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
體外診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC）
IVD行業(yè)將經(jīng)歷重大變革，新法規(guī)：
對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求
需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的制造商數(shù)量也將大幅增長
IVDR實(shí)施時(shí)間軸
Final EU Commission Draft
醫(yī)療器械注冊證
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類。。。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、。。。
山東沃恒企業(yè)管理咨詢有限公司
沃恒擁有一批經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉建筑企業(yè)資質(zhì)代辦流程及相關(guān)政策法規(guī)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，良好的政府協(xié)作關(guān)系，海量的建筑企業(yè)人才數(shù)據(jù)，操作專業(yè)規(guī)范，服務(wù)快速有成效。自公司成立以來，積。。。
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