93項醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布

總局關于批準發(fā)布YY 0053—2016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》等93項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2016年第74號）

YY 0053—2016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》等93項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。其中，強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準自2018年1月1日起實施，推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準自2017年1月1日起實施，其標準編號、名稱及適用范圍見附件。強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準內(nèi)容可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站（www.nicpbp.org.cn）進行查詢。

特此公告。

附件：YY 0053—2016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》等93項醫(yī)療器械行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍

食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月23日

附件

YY 0053-2016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》等93項醫(yī)療器械行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍

一、強制性行業(yè)標準（共28項）

（一）YY 0053-2016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》

本標準適用于人體使用的血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器。本標準規(guī)定了血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器的產(chǎn)品要求，包括生物學評價、機械性能、使用性能、有效期等。本標準不適用于：體外循環(huán)血液管路，血漿分離器，血液灌注裝置，血管通路裝置，血泵，體外循環(huán)血液管路的壓力監(jiān)測器，空氣監(jiān)測器，制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)，用于血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統(tǒng)、再處理步驟和設備。本標準代替YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器》。

（二）YY 0267-2016《血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》

本標準適用于與血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器等血液凈化裝置配合使用的一次性體外循環(huán)血路及傳感器保護器（一體型和分離型）。本標準規(guī)定了與血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器等血液凈化裝置配合使用的一次性體外循環(huán)血路及傳感器保護器（一體型和分離型）的技術要求、試驗方法以及標志說明。本標準代替YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》。

（三）YY 0302.2-2016《牙科學旋轉(zhuǎn)器械車針第2部分：修整用車針》

本標準適用于材料為鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金的修整用車針。本標準規(guī)定了17種最常用形狀的鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金修整用車針的尺寸以及相關要求，包括這些器械的質(zhì)量控制要求和標記要求。

（四）YY 0325-2016《一次性使用無菌導尿管》

本標準適用于一次性使用無菌導尿管。本標準規(guī)定了一次性使用無菌有球囊和無球囊導尿管的通用要求。本標準代替YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》。

（五）YY 0477-2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》

本標準適用于通過暫時改變角膜形態(tài)，以達到暫時性矯正屈光不正的目的角膜塑形鏡。本標準規(guī)定了角膜塑形用硬性透氣接觸鏡的術語、分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標簽、標志和隨附資料包裝等內(nèi)容。本標準代替YY 0477-2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》。

（六）YY 0503-2016《環(huán)氧乙烷滅菌器》

本標準適用于最高工作壓力低于100kPa、采用環(huán)氧乙烷液化氣體滅菌的環(huán)氧乙烷滅菌器。本標準規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌器的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。本標準代替YY 0503-2005《環(huán)氧乙烷滅菌器》。

（七）YY 0504-2016《手提式蒸汽滅菌器》

本標準適用于滅菌溫度不大于132℃的手提式蒸汽滅菌器。本標準規(guī)定了手提式蒸汽滅菌器的術語與定義、分類、結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志與使用說明書以及包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準代替YY 0504-2005《手提式蒸汽滅菌器》。

（八）YY 0604-2016《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血氣交換器（氧合器）》

本標準適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血氣交換器（氧合器），也適用于作為氧合器整體一部分的熱交換器。本標準規(guī)定了無菌、一次性使用的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血氣交換器（氧合器）的要求。本標準不適用于植入式氧合器、液態(tài)氧合器、體外循環(huán)管道、分離式熱交換器、分離式附件。本標準代替YY 0604-2007《心血管植入物及人工器官血氣交換器（氧合器）》。

（九）YY 0714.2-2016《牙科學活動義齒軟襯材料第2部分：長期使用材料》

本標準適用于長期使用的活動義齒軟襯材料，這些材料也可用于頜面修復。本標準規(guī)定了長期使用的義齒軟襯材料的軟硬度、粘附性、吸水性、溶解性、包裝、標識和制造商說明書等內(nèi)容。本標準代替了YY 0714.2-2009《牙科學活動義齒軟襯材料第2部分：長期使用材料》。

（十）YY 0792.1-2016《眼科儀器眼內(nèi)照明器第1部分：通用要求和試驗方法》

本標準適用于在眼外科手術中作眼內(nèi)照明用的眼內(nèi)照明器。本標準規(guī)定了眼內(nèi)照明器的通用要求和試驗方法。

（十一）YY 0983-2016《激光治療設備紅寶石激光治療機》

本標準適用于波長為694.3nm的紅寶石激光治療機。本標準規(guī)定了紅寶石（Cr3+:Al2O3）激光治療機的定義、基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、標簽、包裝等內(nèi)容。

（十二）YY 0992-2016《內(nèi)鏡清洗工作站》

本標準適用于醫(yī)療機構(gòu)對軟式或硬式內(nèi)鏡進行手動清洗，并可以使用化學消毒劑進行消毒的內(nèi)鏡清洗工作站。本標準規(guī)定了內(nèi)鏡清洗工作站的術語和定義、分類與型式、要求、試驗方法和標志、使用說明書、包裝、運輸、儲存等內(nèi)容。

（十三）YY 1048-2016《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道》

本標準適用于人工心肺機使用的體外循環(huán)管道以及與其連為一體的附屬管路，該產(chǎn)品在心血管及相關手術中供體外循環(huán)作為血液通道及通道連接一次性使用。本標準規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道的分類與命名、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。本標準代替YY 1048-2007《人工心肺機體外循環(huán)管道》。

（十四）YY 1271-2016《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用吸引管》

本標準適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)和心血管手術中左心臟排氣，吸引減壓或減輕左心負荷，吸引心臟術野內(nèi)血液等液體配套使用的吸引管。本標準規(guī)定了無菌的一次性使用吸引管的分類與結(jié)構(gòu)、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。

（十五）YY 1272-2016《透析液過濾器》

本標準適用透析液過濾器，該產(chǎn)品與血液透析裝置配合使用。本標準規(guī)定了透析液過濾器的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝標識和隨機文件、包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。

（十六）YY 1273-2016《血液凈化輔助用滾壓泵》

本標準適用于血液凈化輔助用滾壓泵，該滾壓泵不能獨立用于血液凈化治療。本標準規(guī)定了血液凈化輔助用滾壓泵的術語和定義、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸及貯存等內(nèi)容。本標準不適用于血液灌流設備、血細胞分離設備、連續(xù)性血液凈化設備、免疫吸附設備、血液透析裝置、血液透析濾過裝置、離心泵、人工心肺機、滾壓式血泵。

（十七）YY 1274-2016《壓力控制型腹膜透析設備》

本標準適用于壓力控制型腹膜透析設備。本標準規(guī)定了壓力控制型腹膜透析設備的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。本標準不適用于腹膜透析過程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）。

（十八）YY 1275-2016《熱空氣型干熱滅菌器》

本標準適用于以對流熱空氣為滅菌介質(zhì)的干熱滅菌器，該滅菌器主要用于實驗室、護理診所、醫(yī)院和其他醫(yī)療保健場所的醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。本標準規(guī)定了熱空氣型干熱滅菌器的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、使用說明書、運輸和儲存等內(nèi)容。本標準不適用于傳導型或輻射型干熱滅菌器。

（十九）YY 1277-2016《蒸汽滅菌器生物安全性能要求》

本標準適用于以生物安全為目的的材料、器械、器皿、培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌，以防止通過氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員、動植物或環(huán)境造成污染。本標準規(guī)定了蒸汽滅菌器生物安全性能要求的術語和定義、要求和試驗方法等內(nèi)容。本標準不適用密閉性液體的滅菌。

（二十）YY 1282-2016《一次性使用靜脈留置針》

本標準適用于插入人體外周血管靜脈系統(tǒng)用以輸液或輸血的留置針。本標準規(guī)定了供插入人體的外周血管靜脈系統(tǒng)輸液或輸血的一次性使用靜脈留置針的要求，以保證與相應的輸液、輸血器具相適應。

（二十一）YY 1289-2016《激光治療設備眼科半導體激光光凝儀》

本標準適用于臨床上對患者進行眼科半導體激光光凝手術治療的設備。本標準規(guī)定了以半導體激光器作為光源的眼科激光光凝儀的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術要求、試驗方法以及標志標簽、包裝等內(nèi)容。

（二十二）YY 1290-2016《一次性使用膽紅素血漿吸附器》

本標準適用于一次性使用膽紅素血漿吸附器。本標準規(guī)定了一次性使用膽紅素血漿吸附器的術語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志與使用說明書以及包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。

（二十三）YY 1296-2016《光學和光子學手術顯微鏡眼科用手術顯微鏡的光危害》

本標準適用于眼科手術用顯微鏡。本標準規(guī)定了眼科用手術顯微鏡光危害的基本要求和試驗方法。

（二十四）YY 1298-2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》

本標準適用于膠囊式內(nèi)窺鏡，不包含外部圖像接收與處理裝置或系統(tǒng)。本標準規(guī)定了膠囊式內(nèi)窺鏡的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則等內(nèi)容。

（二十五）YY 1300-2016《激光治療設備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機》

本標準適用于波長為1064nm的自由振蕩脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機。本標準規(guī)定了脈沖摻釹釔鋁石榴石（Nd:YAG）激光治療機的定義、基本參數(shù)、要求、試驗方法、抽樣和標志、標簽、包裝等內(nèi)容。本標準不適用于Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機。

（二十六）YY 1301-2016《激光治療設備鉺激光治療機》

本標準適用于波長為2.94μm的鉺（Er:YAG）激光治療機。本標準規(guī)定了鉺（Er:YAG）激光治療機的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術要求、試驗方法以及標志標簽、包裝等內(nèi)容。

（二十七）YY 1412-2016《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵》

本標準適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵。本標準規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵的術語和定義、分類、組成、參數(shù)、要求、試驗方法、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。

（二十八）YY 1413-2016《離心式血液成分分離設備》

本標準適用于利用一次性配套耗材連接供血者，能夠同時實現(xiàn)血液的采集、離心式血液成分分離、回輸?shù)脑O備。本標準規(guī)定了離心式血液成分分離設備的術語和定義、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。

二、推薦性標準65項

（一）YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》

本標準適用于供縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等使用的醫(yī)用縫合針。本標準規(guī)定了醫(yī)用縫合針分類、標示和材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志和使用說明書以及貯存等內(nèi)容。本標準代替YY 0043-2005《醫(yī)用縫合針》和YY 0666-2008《針尖鋒利度和強度試驗方法》。

（二）YY/T 0064-2016《醫(yī)用診斷X射線管組件電氣及負載特性》

本標準適用于醫(yī)用診斷用旋轉(zhuǎn)陽極或固定陽極以及X射線管頭的X射線管組件。本標準規(guī)定了X射線管組件在通電過程中及通電后的電氣性能、負載特性性能的定義、條件和測量方法。本標準代替YY/T 0064-2004《醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管電、熱及負載特性》。

（三）YY/T 0079-2016《醫(yī)用金屬夾》

本標準適用于夾閉腦部微血管的銀夾和夾閉腹部管狀組織的鈦夾。本標準規(guī)定了醫(yī)用金屬夾的型式和基本尺寸、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。本標準代替YY/T 0079-2006《外科植入物金屬夾》。

（四）YY/T 0243-2016《一次性使用注射器用活塞》

本標準適用于一次性使用注射器配套用活塞。該活塞可適用于一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌胰島素注射器等，但不適用于預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器。本標準規(guī)定了一次性使用注射器用活塞的術語和定義、分類和標記、要求、型式檢驗、包裝、標志、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準代替YY/T 0243-2003《一次性使用無菌注射器用活塞》。

（五）YY/T 0291-2016《醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法》

本標準適用于醫(yī)用X射線設備。本標準規(guī)定了醫(yī)用X射線設備環(huán)境試驗的目的、試驗項目、環(huán)境分組、運輸試驗、對電源的適應能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗要求和試驗方法等內(nèi)容。本標準代替YY/T 0291-2007《醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法》。

（六）YY/T 0294.1-2016《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》

本標準適用于外科器械。本標準規(guī)定了外科器械設計、制造時可供選擇的不銹鋼材料。本標準代替YY/T 0294.1-2005《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》。

（七）YY/T 0481-2016《醫(yī)用診斷X射線設備測定特性用輻射條件》

本標準適用于醫(yī)用診斷X射線設備系統(tǒng)或部件的特性測定試驗程序中對輻射條件的定義。本標準規(guī)定了兩種輻射條件，即在較好近似情況下可忽略散射輻射的一次輻射條件（RQR、RQA、RQC、RQT、RQB、RQN-M和RQB-M）和為了模擬患者而包含散射輻射的輻射條件（RQN、RQB、RQN-M和 RQB-M）。除了乳腺攝影外，本標準不適用于那些改善了的輻射束特性，這些特性特意選用了某些輻射吸收素（例如稀土），而這些元素導致了光譜的不連續(xù) 性。本標準代替YY/T 0481-2004《醫(yī)用診斷X射線設備測定特性用輻射條件》。

（八）YY/T 0583.2-2016《一次性使用胸腔引流裝置第2部分：干封閥式》

本標準適用于既可進行重力引流，也可與負壓吸引系統(tǒng)連接，實現(xiàn)吸引引流的干封閥式胸腔引流裝置。本標準規(guī)定了無菌供應的干封閥式一次性使用的胸腔引流裝置的要求。本標準不適用于插入病人胸腔的胸腔引流導管和帶自體血回輸系統(tǒng)的胸腔引流裝置上自體血回輸系統(tǒng)。

（九）YY/T 0589-2016《電解質(zhì)分析儀》

本標準適用于以離子選擇電極為傳感器的電解質(zhì)分析儀，該儀器適用于人體臨床電解質(zhì)項目檢測。生化分析儀上的電解質(zhì)模塊也可參照該標準。本標準規(guī)定了電解質(zhì)分析儀的分類、基本參數(shù)、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準代替YY/T 0589-2005《電解質(zhì)分析儀》。

（十）YY/T 0624-2016《牙科學正畸彈性體附件》

本標準適用于所有正畸彈性體附件，它們在口內(nèi)或口外與固定或活動矯治器協(xié)同起到正畸治療作用。彈性體附件包括：正畸彈性牽引圈、彈性帶、橡皮鏈、彈性圈、彈力線和結(jié)扎圈等。本標準規(guī)定了正畸彈性體附件的要求和試驗方法、物理和機械性能、試驗方法、包裝、標簽和標志等內(nèi)容。本標準代替YY 0624-2008《牙科學正畸產(chǎn)品正畸彈性體附件》。

（十一）YY/T 0625-2016《牙科學正畸絲》

本標準適用于預成型的正畸弓絲。本標準規(guī)定了用于制作固定和可摘正畸矯治器的正畸絲的要求和試驗方法、物理和機械性能、試驗方法、包裝、標識等內(nèi)容。本標準不適用于彈簧和其他預成制品。本標準代替了YY 0625-2008《牙科學正畸產(chǎn)品：正畸絲》。

（十二）YY/T 0663.3-2016《心血管植入物血管內(nèi)器械第3部分：腔靜脈濾器》

本標準適用于通過機械過濾下腔靜脈來預防肺栓塞的腔靜脈濾器。本標準規(guī)定了腔靜脈濾器在預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等內(nèi)容。本標準不適用于臨時性濾器、涂層（表面改性和/或藥物）、降解材料、其他與時間相關的可吸收材料和腔靜脈濾器植入前的過程使用的器械（如靜脈注射針）。本標準不涉及與活體生物組織和非活性生物材料有關的問題。

（十三）YY/T 0905.1-2016《牙科學場地設備第1部分：吸引系統(tǒng)》

本標準適用場地（場地指牙科治療的設備或設施所安裝的位置）中的牙科吸引設備。吸引設備包括：吸引機、銀汞合金分離器、過濾器、閥門、管道、管道配件。這些設備用于YY/T 0629-2008中規(guī)定的牙科設備的吸引源。本標準規(guī)定了牙科吸引設備的性能、試驗方法和排氣要求，且僅限于吸引管連接點之后的吸引系統(tǒng)的性能。

（十四）YY/T 0971-2016《放射治療用多元限束裝置性能和試驗方法》

本標準適用于預期獨立裝配在外照射治療機輻射頭外部的多元限束裝置，該裝置與治療機配合使用，對腫瘤病變區(qū)域進行放射治療。本標準規(guī)定了放射治療用多元限束裝置的性能要求和試驗方法。本標準不適用于預期裝配在治療機輻射頭內(nèi)部以及僅有開或關兩種狀態(tài)的多元限束裝置。

（十五）YY/T 0972-2016《有源植入醫(yī)療器械植入式心律調(diào)節(jié)設備用四極連接器系統(tǒng)尺寸和試驗要求》

本標準適用于有起搏、心電感知和/或除顫功能的植入式心律調(diào)節(jié)設備的四極連接器系統(tǒng)。本標準規(guī)定了植入式心律調(diào)節(jié)設備用四極連接器系統(tǒng)的基本尺寸和性能要求及其適應的試驗方法。本標準不適用于可輸出高于1000V和/或50A高電壓的系統(tǒng)，也不適用于帶有不支持傳統(tǒng)起搏、（心）電圖感知和/或除顫功能的傳感器或特殊電極的系統(tǒng)。

（十六）YY/T 0973-2016《自動控制式近距離后裝設備放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法》

本標準適用于使用192Ir放射性后裝治療源的治療計劃系統(tǒng)。本標準規(guī)定了自動控制式近距離后裝設備放射治療計劃系統(tǒng)的性能和試驗方法。

（十七）YY/T 0975-2016《麻醉和呼吸設備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器上的標簽顏色、圖案和特性》

本標準適用于使用者貼示在注射器上的標簽。本標準規(guī)定了標簽的顏色、尺寸、圖案、一般特性和藥物名稱文字的印刷特性。本標準不適用于藥品制造商貼在注射器或注射筒上的標簽。

（十八）YY/T 0976-2016《醫(yī)用電氣設備放射治療用電離室劑量計》

本標準適用于工作級劑量計、通常用于校準工作級劑量計的參考級劑量計和配有自動水模體用于測量相對劑量分布的掃描級劑量計。本標準規(guī)定了放射治療用劑量計的性能要求。本標準不適用于放射治療設備自備的劑量監(jiān)測系統(tǒng)和校準近距離治療源的井型電離室及其穩(wěn)定性檢驗裝置。

（十九）YY/T 0977-2016《麻醉和呼吸設備口咽通氣道》

本標準適用于塑料和/或橡膠金屬材料制成的口咽通氣道（包括帶有塑料和/或金屬材料制成的加強插入物的口咽通氣道）。本標準規(guī)定了此類口咽通氣道的規(guī)格標識與尺寸、材料、性能標記和制造商提供信息等的要求。本標準不適用于金屬口咽通氣道，也不適用于無內(nèi)部的、完整密封裝置的上喉部通氣道。

（二十）YY/T 0978-2016《麻醉儲氣囊》

本標準適用于麻醉儲氣囊。本標準規(guī)定了麻醉儲氣囊的要求。本標準不適用于特殊用途的儲氣囊。

（二十一）YY/T 0979-2016《一次性使用流產(chǎn)吸引管》

本標準適用于連接在吸引器上，供妊娠的孕婦實行負壓吸引手術用的一次性使用流產(chǎn)吸引管。本標準規(guī)定了一次性使用流產(chǎn)吸引管的結(jié)構(gòu)型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于金屬制的流產(chǎn)吸引管。

（二十二）YY/T 0980.1-2016《一次性使用活組織檢查針第1部分：通用要求》

本標準適用于對活體組織進行樣本采集供檢查用的一次性使用的活組織檢查針。本標準規(guī)定了一次性使用的活組織檢查針的通用要求。本標準不適用于重復使用活檢針和用前通過裝配方式與活檢針連接的機械動力裝置。

（二十三）YY/T 0981-2016《一次性使用五官沖洗器》

本標準適用于臨床五官科沖洗用的沖洗器。本標準規(guī)定了一次性使用五官沖洗器的術語和定義、結(jié)構(gòu)與標記、材料、要求、試驗方法、包裝、標志和貯存等內(nèi)容。

（二十四）YY/T 0982-2016《熱磁振子治療設備》

本標準適用于利用熱磁振子產(chǎn)生的磁場、振動和傳導熱對患者進行治療的醫(yī)用電氣設備。本標準規(guī)定了熱磁振子治療設備的術語、定義、要求和試驗方法。本標準不適用于熱墊式治療儀。

（二十五）YY/T 0984-2016《淚道塞》

本標準適用于淚道塞。本標準規(guī)定了淚道塞的適用范圍、術語、定義、要求、試驗方法、標識和使用說明書等內(nèi)容。

（二十六）YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸設備上喉部通氣道和接頭》

本標準適用于預期用于打開并密封上喉部，在進行自主、輔助或控制通氣時，在患者體內(nèi)提供一個暢通無阻的通道的上喉部通氣道和接頭。本標準規(guī)定了上喉部通氣道和接頭的基本要求，包括上喉部通氣道的尺寸、基本特性和規(guī)格設計的方法。本標準不適用于鼻咽/口咽通氣道、麻醉面罩、口腔/鼻腔氣管插管、環(huán)甲軟骨切開裝置、齒科用具、氣管支架、氣管插管、通氣喉鏡、持續(xù)氣道正壓呼吸設備、食道密封器、探條和需要在外科手術中放置的器械。

（二十七）YY/T 0987.1-2016《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全標記》

本標準適用于外科植入物。本標準規(guī)定了外科植入物和其他物體在磁共振（MR）環(huán)境中的安全標記以提供安全提示信息。

（二十八）YY/T 0987.2-2016《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力試驗方法》

本標準適用于可用線懸掛的器械（比如支架）。本標準規(guī)定了醫(yī)療器械由于靜態(tài)梯度磁場所產(chǎn)生的磁致位移力的試驗方法及磁致位移力與器械重量的比較。

（二十九）YY/T 0987.3-2016《外科植入物磁共振兼容性第3部分：圖像偽影評價方法》

本標準適用于確定為MR安全或MR特定條件安全的無源植入物。本標準規(guī)定了磁共振（MR）圖像中無源植入物（不依靠電能或其他能源運作的外科植入物）引起的畸變和信號缺失偽影的評價方法。

（三十）YY/T 0987.4-2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射頻致熱試驗方法》

本標準適用于無源植入物。本標準規(guī)定了磁共振成像（MRI）時無源植入物上或周圍組織射頻（RF）致熱的試驗方法。

（三十一）YY/T 0987.5-2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩試驗方法》

本標準適用于金屬或部分金屬外科植入物。本標準規(guī)定了磁共振環(huán)境中醫(yī)療器械由于靜磁場產(chǎn)生的磁致扭矩的試驗方法及扭矩與器械重力矩的比較。

（三十二）YY/T 0988.1-2016《外科植入物涂層第1部分：鈷-28鉻-6鉬粉末》

本標準適用于鈷-28鉻-6鉬合金粉末，該粉末可以在鈷-28鉻-6鉬合金植入物上形成涂層。本標準規(guī)定了鈷-28鉻-6鉬合金粉末的要求。本標準不適用于由該粉末制成涂層的性能。

（三十三）YY/T 0988.2-2016《外科植入物涂層第2部分：鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末》

本標準適用于鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末，該粉末可以在鈦合金植入物上形成涂層。本標準規(guī)定了純鈦粉和鈦-6鋁-4釩合金粉末的要求。本標準不適用于由該粉末制成涂層的性能。

（三十四）YY/T 0988.11-2016《外科植入物涂層第11部分：磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法》

本標準適用于評價在拉伸形式下（垂直于粘結(jié)平面方向上）涂層對基體的粘結(jié)程度或涂層內(nèi)部的結(jié)合程度。本標準規(guī)定了在室溫條件下覆蓋在致密金屬基體上的磷酸鈣涂層和金屬多孔涂層的拉伸試驗方法。

（三十五）YY/T 0988.12-2016《外科植入物涂層第12部分：磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法》

本標準適用于評價在剪切形式下（平行于粘接平面方向上）涂層對基體的粘結(jié)程度或內(nèi)部結(jié)合程度。本標準規(guī)定了在室溫條件下粘結(jié)在致密金屬基體上的連續(xù)磷酸鈣涂層和金屬涂層的剪切試驗方法。

（三十六）YY/T 0988.13-2016《外科植入物涂層第13部分：磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法》

本標準適用于磷酸鈣涂層、多孔和非多孔金屬涂層以及覆蓋有磷酸鈣的金屬涂層。本標準規(guī)定了確定磷酸鈣涂層、多孔、非多孔金屬涂層剪切和彎曲疲勞性能的試驗方法，也規(guī)定了確定覆蓋有磷酸鈣的金屬涂層彎曲疲勞性能的試驗方法。

（三十七）YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂層第14部分：多孔涂層體視學評價方法》

本標準適用于涂覆于植入物上用于提高植入物固定性的多孔涂層。本標準規(guī)定了表征附著于無孔基體上的各種多孔涂層的涂層厚度、孔隙率和平均截距的體視學試驗方法。

（三十八）YY/T 0988.15-2016《外科植入物涂層第15部分：金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法》

本標準適用于熱噴涂方法噴涂在金屬平面上的金屬涂層。本標準規(guī)定了量化金屬熱噴涂涂層耐磨性能的試驗方法。

（三十九）YY/T 1031-2016《持針鉗》

本標準適用于供夾持縫合針進行縫合皮膚、微血管或組織等用的持針鉗。本標準規(guī)定了持針鉗的分類、要求、試驗方法、標志、包裝、貯存和檢驗規(guī)則等內(nèi)容。本標準代替YY/T 1031-2004《持針鉗》。

（四十）YY/T 1043.1-2016《牙科學牙科治療機第1部分：通用要求與測試方法》

本標準適用于牙科治療機。本標準規(guī)定了牙科治療機的要求和測試方法、制造商的說明、標記和包裝等內(nèi)容。

（四十一）YY/T 1146-2016《醫(yī)用光學儀器照度測試方法》

本標準適用于含物鏡、目鏡和照明裝置的眼科光學儀器照度測試方法。本標準規(guī)定了眼科光學儀器照度測試的術語和定義、儀器設備、試驗步驟和數(shù)據(jù)處理方法。本標準代替YY 91146-1999《醫(yī)用光學儀器照度測試方法》。

（四十二）YY/T 1276-2016《醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》

本標準適用于采取干熱方式對醫(yī)療器械進行滅菌和去熱原的過程。本標準規(guī)定了醫(yī)療器械在干熱滅菌過程中的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求。本標準不適用于紅外線或微波滅菌。

（四十三）YY/T 1283-2016《可吸收性明膠海綿》

本標準適用于以明膠為原料，無菌、不溶于水的可吸收性明膠海綿。本標準規(guī)定了可吸收性明膠海綿的要求及試驗方法。

（四十四）YY/T 1287.1-2016《顱外引流系統(tǒng)第1部分：顱腦穿刺外引流收集裝置》

本標準適用于腦脊液腦室外引流和腦出血（或血腫）外引流。本標準規(guī)定了顱腦外引流系統(tǒng)中的顱腦穿刺外引流收集裝置的要求。

（四十五）YY/T 1291-2016《一次性使用胰島素泵用皮下輸液器》

本標準適用于與胰島素泵內(nèi)裝的儲藥器連接的胰島素泵用皮下輸液器。本標準規(guī)定了由接口、管路和穿刺組件組成的胰島素泵用皮下輸液器的要求。該產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品。本標準不包括胰島素泵中充裝胰島素的器械（如儲藥器、預灌封卡式瓶）。本標準不涉及皮下輸液器與胰島素泵配合時流量控制的精度要求。

（四十六）YY/T 1293.1-2016《接觸性創(chuàng)面輔料第1部分：凡士林紗布》

本標準適用于由織物浸漬了白凡士林或黃凡士林構(gòu)成的凡士林紗布。本標準規(guī)定了無菌供應的凡士林紗布的要求。本標準不涉及含有抗生素藥物的凡士林紗布的抗生素種類及其含量的要求。

（四十七）YY/T 1293.2-2016《接觸性創(chuàng)面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》

本標準適用于無菌供應的液體吸收層為聚氨酯泡沫的敷料。本標準規(guī)定了聚氨酯泡沫敷料的要求。本標準不適用于含銀等抑菌劑和負壓引流用聚氨酯泡沫敷料。

（四十八）YY/T 1306-2016《熏蒸治療儀》

本標準適用于通過加熱藥液（或藥物加水），產(chǎn)生藥蒸汽熏蒸患處，以達到治療目的帶有溫度控制的醫(yī)用電氣設備。本標準規(guī)定了熏蒸治療儀的術語和定義、分類及組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標識、使用說明書、包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。

（四十九）YY/T 1307-2016《醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器》

本標準適用于醫(yī)用乳腺X射線攝影用探測器。本標準規(guī)定了醫(yī)用乳腺X射線攝影用探測器的定義、適用范圍、術語、分類、要求和試驗方法。本標準不適用于醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器、牙科攝影用探測器、計算機體層攝影用探測器和動態(tài)成像用探測器。

（五十）YY/T 1308-2016《自動控制式近距離治療后裝設備》

本標準適用于自動控制式近距離后裝治療設備。本標準規(guī)定了自動控制式近距離治療后裝設備的術語、要求和試驗方法。

（五十一）YY/T 1309-2016《清洗消毒器超聲清洗的要求和試驗》

本標準適用于具有自動超聲清洗功能且符合YY/T 0734.1-2009和YY/T 0734.2-2009要求的清洗消毒器。本標準規(guī)定了超聲清洗的專用要求，并與YY/T 0734.1-2009、YY/T 0734.2-2009中的規(guī)定合并使用。

（五十二）YY/T 1400-2016《牙科學牙科設備表面材料耐受化學消毒劑的測定》

本標準適用于預期需要消毒的牙科設備外表面材料耐受化學消毒劑特性的測定。本標準規(guī)定了用于測定牙科設備表面用材料耐化學消毒劑特性的三種試驗方法：浸泡試驗、噴霧試驗和接觸試驗。

（五十三）YY/T 1401-2016《牙齒美白冷光儀》

本標準適用于采用鹵素燈泡和/或LED燈作為光源的牙齒美白冷光儀。本標準規(guī)定了牙齒美白冷光儀的要求和試驗方法。本標準不適用于采用激光作為光源的牙齒美白冷光儀。

（五十四）YY/T 1402-2016《醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法》

本標準適用于證實過程挑戰(zhàn)裝置在除氣及蒸汽滲透方面比其模擬的醫(yī)療器械更難達到滅菌條件的測試方法。本標準規(guī)定的過程挑戰(zhàn)裝置適用于符合GB 8599-2008要求的大型滅菌器和YY 0646-2008要求的小型滅菌器（含B型周期）。

（五十五）YY/T 1404-2016《含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的技術要求與試驗方法》

本標準適用于含銅宮內(nèi)節(jié)育器使用的銅管和銅絲原材料。本標準規(guī)定了含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的化學成分、要求和試驗方法。

（五十六）YY/T 1405-2016《機械避孕器械可重復使用的天然和硅橡膠陰道隔膜要求和試驗》

本標準適用于采用天然橡膠和硅橡膠制成的可重復使用的陰道隔膜。本標準規(guī)定了機械避孕器械可重復使用的天然和硅橡膠陰道隔膜的最低要求和檢測方法。本標準不適用于其他陰道避孕屏障，比如宮頸帽、陰道海綿栓和陰道鞘。

（五十七）YY/T 1406.1-2016《醫(yī)療器械軟件第1部分:YY/T0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南》

本標準適用于醫(yī)療器械軟件的風險分析、評價和控制。本標準規(guī)定了YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準應用于醫(yī)療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫(yī)療器械軟件風險的方法。

（五十八）YY/T 1407-2016《放射治療模擬機影像系統(tǒng)性能和試驗方法》

本標準適用于使用診斷X射線設備模擬放射治療輻射束幾何條件、確定放射治療過程中受到輻射的治療體積和輻射野的位置及輻射野尺寸的放射治療模擬機。本標準規(guī)定了放射治療模擬機影像系統(tǒng)的有關性能要求和試驗方法。本標準不適用于放射治療CT模擬機。

（五十九）YY/T 1408-2016《單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)性能和試驗方法》

本標準適用于單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)。本標準規(guī)定了單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)的術語、定義以及性能和試驗方法。本標準不適用于獨立的單光子發(fā)射斷層成像裝置和獨立的X射線計算機體層攝影設備。

（六十）YY/T 1409-2016《等離子手術設備》

本標準適用于包括相關附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設備。本標準規(guī)定了等離子手術設備的術語和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存等內(nèi)容。

（六十一）YY/T 1410-2016《平衡測試訓練系統(tǒng)》

本標準適用于利用患者重心軌跡的測量和評估結(jié)果，以圖像等引導使患者有意識地控制重心達到平衡功能訓練目的的醫(yī)用康復設備。本標準規(guī)定了平衡測試訓練系統(tǒng)的術語和定義、分類、組成、要求和試驗方法。

（六十二）YY/T 1411-2016《牙科學對改善或維持牙科治療機治療用水微生物質(zhì)量的措施進行評估的試驗方法》

本標準適用于在試驗室條件下評估改善或維持牙科治療機及其他牙科設備治療用水微生物質(zhì)量的處理措施的有效性。本標準規(guī)定了用于試驗室條件下評估改善或維持牙科治療機及其他牙科設備治療用水微生物質(zhì)量的處理措施有效性的型式試驗方法。

（六十三）YY/T 1414-2016《血液透析設備液路用電磁閥技術要求》

本標準適用于血液透析設備內(nèi)部，閥體與透析液或反滲水直接接觸的電磁閥。本標準規(guī)定了血液透析設備液路用電磁閥的生物學評價、機械性能、電氣性能、耐腐蝕性能及壽命等方面的技術要求。本標準不適用于閥體與液體非接觸式的電磁閥。

（六十四）YY/T 1415-2016《皮膚吻合器》

本標準適用于外科手術中對已切開皮膚表皮組織進行縫合用的一次性使用皮膚吻合器。本標準規(guī)定了皮膚吻合器的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、運輸和儲存等內(nèi)容。

（六十五）YY/T 1416.1-2016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）鹽》

本標準適用于僅含乙二胺四乙酸（EDTA）鹽添加劑的一次性使用人體靜脈血樣采集容器。本標準規(guī)定了一次性使用人體靜脈血樣采集容器中乙二胺四乙酸（EDTA）鹽添加劑量的測定方法。