天津市藥品監(jiān)督管理局(網上辦事大廳)

（一）負責本市藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行國家有關藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作的法律、法規(guī)、規(guī)章和政策。擬訂并組織實施本市有關藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管規(guī)劃、計劃。組織起草有關地方性法規(guī)、政府規(guī)章草案并組織實施。研究擬訂本市鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術、新產品的管理與服務政策。

（二）負責本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理工作。貫徹實施國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準，制定和發(fā)布地方性技術標準和技術規(guī)范并監(jiān)督實施。組織實施分類管理制度。配合有關部門實施國家基本藥物制度。

（三）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊、審批、備案的相關工作和監(jiān)督管理。完善審評審批服務便利化措施并組織實施。

（四）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量管理。組織實施研制質量管理規(guī)范。組織實施生產質量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施。組織實施經營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

（五）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展本市藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應急管理工作。

（六）負責本市執(zhí)業(yè)藥師注冊工作，指導監(jiān)督本市執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作。

（七）負責組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查，落實檢查制度。依職責查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺經營環(huán)節(jié)的違法行為。負責直接接觸藥品的包裝材料（含容器）的質量監(jiān)督管理。

（八）負責本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域的對外交流與合作。

（九）負責指導區(qū)級藥品、醫(yī)療器械和化妝品經營、使用的行政執(zhí)法工作。

（十）負責本系統(tǒng)安全生產管理工作。

（十一）配合有關部門推動招商引資工作。

（十二）負責本系統(tǒng)人才隊伍建設工作。

（十三）市委、市政府和市市場監(jiān)督管理委員會交辦的其他事項。

（十四）職能轉變。

1.強化事中事后監(jiān)管。轉變管理理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化全過程質量安全風險管理，完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管制度，加強信用監(jiān)管，實施聯合懲戒，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

2. 有效提升服務水平。提高行政審批效率，完善制度、優(yōu)化流程，營造激勵創(chuàng)新、保護合法權益環(huán)境。

3. 全面落實監(jiān)管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。推進追溯體系建設，督促企業(yè)落實主體責任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

4.市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會負責執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作，市藥品監(jiān)督管理局應當加強對有關工作的指導和監(jiān)督，做好執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（十五）有關職責分工。

1.與藥品監(jiān)督管理有關的職責分工。市藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。各區(qū)市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。

2.與市衛(wèi)生健康委員會的有關職責分工。市藥品監(jiān)督管理局會同市衛(wèi)生健康委員會建立重大藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

3.與市商務局的有關職責分工。市商務局負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，市藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

4.與市公安局的有關職責分工。市公安局負責組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。市藥品監(jiān)督管理局與市公安局建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規(guī)定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。

二、內設機構

（一）綜合處（網絡安全和信息化辦公室、信訪處）。負責機關日常運轉。承擔信息、安全、保密、信訪、政務公開、績效、對外交流與合作、信息化、新聞宣傳、安全保衛(wèi)等工作。承擔財務、后勤工作。牽頭組織人大代表建議、政協(xié)委員提案辦理工作。牽頭負責網絡安全和信息化相關工作，統(tǒng)籌協(xié)調、組織推動網絡內容建設、網絡安全和信息化建設工作等。

（二）政策法規(guī)處（政務服務處）。組織起草有關地方性法規(guī)及政府規(guī)章草案，承擔規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔執(zhí)法監(jiān)督、行政復議、行政應訴、行政賠償、聽證、案件審核等工作。承擔行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。組織協(xié)調政務服務工作。

（三）藥品注冊管理處。組織擬訂藥品地方性標準、技術指導原則并監(jiān)督實施。擬訂并組織實施地方性藥品注冊管理相關制度。監(jiān)督實施國家藥品注冊相關法規(guī)及藥典等國家藥品標準、技術指導原則。依法承擔藥品、直接接觸藥品包裝材料、藥用輔料以及醫(yī)院制劑注冊相關工作。承擔藥品研制現場核查的組織協(xié)調工作。依職責協(xié)調查處違法違規(guī)行為。

（四）藥品監(jiān)督管理處。監(jiān)督實施藥品生產、經營相關法規(guī)、質量管理規(guī)范。組織開展藥品生產、醫(yī)療機構制劑、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部監(jiān)督管理工作。組織開展醫(yī)療機構制劑配制、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的監(jiān)督管理。組織質量抽查檢驗，定期發(fā)布質量公告。組織開展不良反應監(jiān)測并依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監(jiān)督管理工作。組織開展互聯網第三方平臺銷售藥品監(jiān)督管理工作。依職責組織查處違法違規(guī)行為。指導區(qū)藥品監(jiān)督管理工作。

（五）醫(yī)療器械注冊管理處。組織制定、修訂和發(fā)布醫(yī)療器械地方性標準并監(jiān)督實施。擬訂并組織實施地方性醫(yī)療器械注冊管理相關制度。研究擬訂本市鼓勵醫(yī)療器械新技術、新產品的注冊與審評審批服務便利化措施并組織實施。監(jiān)督實施國家醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)和技術規(guī)范。負責醫(yī)療器械注冊的相關工作。承擔醫(yī)療器械研制現場核查的組織協(xié)調工作。依職責協(xié)調查處違法違規(guī)行為。

（六）醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產、經營相關法規(guī)、質量管理規(guī)范。組織開展醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。組織質量抽查檢驗，定期發(fā)布質量公告。組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測并依法處置。組織開展第三方平臺互聯網銷售醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。依職責組織查處違法違規(guī)行為。指導區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

（七）化妝品監(jiān)督管理處。負責進口和國產化妝品備案監(jiān)督管理工作。負責化妝品生產許可、變更事項辦理，組織開展化妝品生產企業(yè)的監(jiān)督管理工作。監(jiān)督實施化妝品生產、經營相關法規(guī)、標準、分類規(guī)則、技術指導原則。組織化妝品質量抽查檢驗，定期發(fā)布質量公告。組織開展化妝品不良反應監(jiān)測并依法處置。承擔化妝品生產現場核查的組織協(xié)調工作。依職責組織查處違法違規(guī)行為。指導區(qū)化妝品監(jiān)督管理工作。

（八）機關黨委辦公室（與人事處合署辦公）。負責機關黨委和機關紀委日常工作。承擔機關和所屬單位的機構編制、干部人事、勞動工資等工作。協(xié)調指導機關和所屬單位工會、共青團、婦聯等群眾組織工作。承擔機關離退休干部工作，指導所屬單位離退休干部工作。

（九）第一至第五藥品監(jiān)督管理辦公室。負責所派駐片區(qū)范圍內的藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產環(huán)節(jié)的檢查和處罰，以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺檢查和處罰。

第一藥品監(jiān)督管理辦公室片區(qū)范圍為：天津經濟技術開發(fā)區(qū)、天津港保稅區(qū)、天津濱海高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)、天津東疆保稅港區(qū)、中新天津生態(tài)城，以及濱海新區(qū)塘沽街、新港街、新村街、新北街、杭州道街、新河街、大沽街、北塘街、胡家園街、新城鎮(zhèn)、漢沽街、寨上街、茶淀街、楊家泊鎮(zhèn)。

第二藥品監(jiān)督管理辦公室片區(qū)范圍為：西青區(qū)。

第三藥品監(jiān)督管理辦公室片區(qū)范圍為：河東區(qū)、河西區(qū)、東麗區(qū)、津南區(qū)、靜海區(qū)，以及濱海新區(qū)大港街、海濱街、古林街、太平鎮(zhèn)、中塘鎮(zhèn)、小王莊鎮(zhèn)。

第四藥品監(jiān)督管理辦公室片區(qū)范圍為：和平區(qū)、河北區(qū)、紅橋區(qū)、北辰區(qū)、寧河區(qū)。

第五藥品監(jiān)督管理辦公室片區(qū)范圍為：南開區(qū)、武清區(qū)、寶坻區(qū)、薊州區(qū)。