河北省藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

（一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī)以及鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂全省監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草相關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案，并組織實(shí)施。

（二）負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)，制定完善中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)，組織落實(shí)分類管理制度。配合實(shí)施國家基本藥物制度。

（三）依職責(zé)承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)許可備案工作。嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。

（四）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實(shí)施國家硏制、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依職責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。組織實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范。依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。建立健全全省藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

（六）承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。

（七）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。貫徹落實(shí)國家檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)査處藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營、化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法行為，并對(duì)重大安全違法案件進(jìn)行稽查，規(guī)范行政執(zhí)法行為。

（八）組織開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。

（九）負(fù)責(zé)指導(dǎo)市縣藥品監(jiān)督管理工作。推動(dòng)落實(shí)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全企業(yè)主體責(zé)任，監(jiān)督市縣履行黨政同責(zé)，組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全考核。

（十）推進(jìn)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管信息化建設(shè)。負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。完善全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全信息統(tǒng)一公布制度和重大信息直報(bào)制度，公布重大安全信息。

（十一）完成省委、省政府交辦的其他任務(wù)。

內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

（一）綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)，承擔(dān)信息、安全、保密、信訪、統(tǒng)計(jì)、政務(wù)公開、新聞宣傳、科技信息化等工作。擬訂全省藥品安全規(guī)劃并組織實(shí)施，承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財(cái)務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計(jì)工作。組織起草綜合性文稿和重要會(huì)議文件。負(fù)責(zé)應(yīng)急管理的組織協(xié)調(diào)，承擔(dān)對(duì)各市藥品安全考核工作。

（二）政策法規(guī)和行政審批處。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理政策研究。承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審核。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴、聽證等工作。負(fù)責(zé)重大行政處罰案件法制審核，開展普法宣傳活動(dòng)。組織制定行政審批的工作流程和操作規(guī)則并實(shí)施，依職責(zé)承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政審批受理、許可、備案工作，以及有關(guān)許可證的發(fā)放。

（三）藥品注冊(cè)和化妝品監(jiān)管處。監(jiān)督實(shí)施國家藥品和化妝品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則和化妝品分類規(guī)則，制定完善、公布藥品地方標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施藥品注冊(cè)管理制度。監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。組織實(shí)施中藥飲片炮制規(guī)范。依職責(zé)對(duì)化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。指導(dǎo)市縣化妝品經(jīng)營的檢查和處罰工作。組織開展質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并依法處置。

（四）化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依法對(duì)化學(xué)藥品（特殊管理藥品）生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制進(jìn)行監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。組織開展質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并依法處置。

（五）中藥民族藥監(jiān)管處。監(jiān)督實(shí)施中藥、醫(yī)用氧生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依法對(duì)中藥、醫(yī)用氧、藥用輔料生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制進(jìn)行監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。組織開展質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并依法處置。

（六）藥品流通監(jiān)管處。監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法對(duì)藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)和特殊管理藥品的流通進(jìn)行監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。組織實(shí)施藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，并依法處置。指導(dǎo)市縣藥品零售及使用的檢查和處罰工作。配合實(shí)施國家基本藥物制度。

（七）醫(yī)療器械注冊(cè)管理處。監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則、編碼規(guī)則和注冊(cè)管理制度。監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則。組織檢查研制現(xiàn)場，查處違法違規(guī)行為。

（八）醫(yī)療器械監(jiān)管處。監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。指導(dǎo)市縣醫(yī)療器械經(jīng)營及使用的檢查和處罰工作。組織開展質(zhì)量抽査檢驗(yàn)和不良事件監(jiān)測工作，并依法處置。

（九）稽査處。承擔(dān)組織查辦藥品、醫(yī)療器械和化妝品重大或跨區(qū)域案件工作。指導(dǎo)市縣稽查工作。落實(shí)完善有關(guān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制。制定全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，發(fā)布質(zhì)量公告，制定問題產(chǎn)品召回和處置制度并指導(dǎo)實(shí)施。承擔(dān)藥品廣告監(jiān)測工作，推進(jìn)信用體系建設(shè)。

（十）人事處（機(jī)關(guān)黨委）。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬事業(yè)單位的干部人事、機(jī)構(gòu)編制、勞動(dòng)工資和教育培訓(xùn)工作，指導(dǎo)相關(guān)人才隊(duì)伍建設(shè)工作。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理工作。負(fù)責(zé)對(duì)外合作交流工作。擬訂全省藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)規(guī)劃并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和直屬單位的黨群工作。

離退休干部處。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部工作，指導(dǎo)直屬單位的離退休干部工作。