國家市場監(jiān)督管理總局計量器具型式批準（標準物質定級鑒定）服務指南

電話：010-82261419/59196600

六、辦理依據(jù)

1、《中華人民共和國計量法》第十三條：制造計量器具的企業(yè)、事業(yè)單位生產(chǎn)本單位未生產(chǎn)過的計量器具新產(chǎn)品，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其樣品的計量性能考核合格，方可投入生產(chǎn)。

2、《中華人民共和國計量法實施細則》第十八條：凡制造在全國范圍內從未生產(chǎn)過的計量器具新產(chǎn)品，必須經(jīng)過定型鑒定。定型鑒定合格后，應當履行型式批準手續(xù)，頒發(fā)證書。在全國范圍內已經(jīng)定型，而本單位未生產(chǎn)過的計量器具新產(chǎn)品，應當進行樣機實驗，樣機實驗合格后，發(fā)給合格證書。凡未經(jīng)型式批準或者未取得樣機實驗合格證書的計量器具，不準生產(chǎn)。

3、《中華人民共和國計量法實施細則》第六十一條：計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質。

4、《標準物質管理辦法》。

第五條 企業(yè)、事業(yè)單位制造標準物質新產(chǎn)品，應進行定級鑒定，并經(jīng)評審取得標準物質定級證書。

第六條 標準物質的定級條件：

（一）一級標準物質

1.用絕對測量法或兩種以上不同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個實驗室以同種準確可靠的方法定值；

2.準確度具有國內量高水平，均勻性在準確度范圍之內；

3.穩(wěn)定性在一年以上或達到國際上同類標準物質的先進水平；

4.包裝形式符合標準物質技術規(guī)范的要求。

（二）二級標準物質

1.用與一級標準物質進行比較測量的方法或一級標準物質的定值方法定值；

2.準確度和均勻性未達到一級標準物質的水平，但能滿足一般測量的需要；

3.穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實際測量的需要；

4.包裝形式符合標準物質技術規(guī)范的要求。

第七條 申請《制造計量器具許可證》和定級證書的單位，需向國務院計量行政部門填報申請書并提交標準物質樣品3份和以下材料：

（一）生產(chǎn)設施、技術人員狀況和分析測量儀器設備及實驗室條件的情況；

（二）研制計劃任務書；

（三）研制報告，包括制備方法、制備工藝、穩(wěn)定性考察、均勻性檢驗，定值的測量方法、測量結果及數(shù)據(jù)處理等；

（四）國內外同種標準物質主要特性的對照比較情況；

（五）試用情況報告；

（六）標準物質產(chǎn)品檢驗證書的式樣；

（七）保障統(tǒng)一量值需要的供應能力和措施。

第八條 國務院計量行政部門聘請有關主管部門和有關單位的專家組成標準物質技術評審組織，負責對申請《制造計量器具許可證》的考核以及標準物質定級鑒定的評審。定級鑒定由國務院計量行政部門按標準物質的專業(yè)分類，授權有關主管部門的技術機構或法定計量檢定機構負責。標準物質技術評審組織的章程和工作程序，由國務院計量行政部門組織制定。

第九條 經(jīng)標準物質技術評審組織的評審，對符合本辦法第四條、第六條規(guī)定的，由國務院計量行政部門審批后頒發(fā)《制造計量器具許可證》和標準物質定級證書，統(tǒng)一規(guī)定編號，列入標準物質目錄，并向全國公布。 企業(yè)、事業(yè)單位未取得《制造計量器具許可證》和標準物質定級證書，有關主管部門不得批準其投入生產(chǎn)。

（一）申請人條件

1. 在中華人民共和國境內依法注冊的獨立法人單位。

2. 凡制造標準物質新產(chǎn)品的企業(yè)、事業(yè)單位，根據(jù)《標準物質管理辦法》規(guī)定，應向國務院計量行政部門申請標準物質定級鑒定。

（二）具備或符合如下條件的，準予批準：

經(jīng)考核，能滿足標準物質定級相應要求。標準物質的定級條件：

一級標準物質

1.用絕對測量法或兩種以上不同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個實驗室以同種準確可靠的方法定值；

2.準確度具有國內量高水平，均勻性在準確度范圍之內；

3.穩(wěn)定性在一年以上或達到國際上同類標準物質的先進水平；

4.包裝形式符合標準物質技術規(guī)范的要求。

二級標準物質

1.用與一級標準物質進行比較測量的方法或一級標準物質的定值方法定值；

2.準確度和均勻性未達到一級標準物質的水平，但能滿足一般測量的需要；

3.穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實際測量的需要；

4.包裝形式符合標準物質技術規(guī)范的要求。

（三）有如下情形的，不予批準：

經(jīng)考核，不能滿足標準物質定級相應要求。

1、申請書原件（一級10份，二級6份）以及電子版；

2、標簽樣式原件（一級10份，二級6份）以及電子版；

3、量值匯總表原件（一級10份，二級6份）以及電子版；

4、研制單位信息表原件（一級10份）以及電子版；

5、用戶試用情況報告（2-3家）復印件（一級10份，二級6份）以及掃描版；

6、研制報告復印件（一級10份，二級6份）以及掃描版；

7、查新報告復印件（一級10份，二級6份）以及掃描版。

十、常見問題

（一）企業(yè)如何咨詢行政許可申請辦理情況？

1.電話咨詢：010-82261419

2.網(wǎng)上咨詢：http://www.samr.gov.cn/-“互動”-“公眾留言”

3.信函咨詢：市場監(jiān)管總局，地址：北京市海淀區(qū)馬甸東路 9 號，郵編：100088

4.現(xiàn)場咨詢：市場監(jiān)管總局（馬甸辦公區(qū)）政務大廳，地址：北京市海淀區(qū)馬甸東路9 號

（二）服務對象在哪能查到標準物質定級鑒定的信息？

在http://www.samr.gov.cn/jls/djcx/或者http://psp.e-cqs.cn/egov/shIndex.html中登陸系統(tǒng)查詢行政許可狀態(tài)。