儋州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案流程說明

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事項名稱

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案

事項類型

其他行政權力

基本編碼

461031016W03

實施編碼

11468873MB1919633D4461031016W03

實施主體名稱

儋州市市場監(jiān)督管理局

實施主體編碼

11468873MB1919633D

辦理地點

儋州市那大鎮(zhèn)迎賓大道茶山路怡心花園D18棟鋪面 市政務服務中心17號窗口

咨詢方式

0898-23332790

辦理時間

周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定節(jié)假日除外）（無時令區(qū)分）

監(jiān)督投訴方式

投訴電話：0898-12345

業(yè)務辦理項編碼

11468873MB1919633D4461031016W0301

目錄來源

省級基本目錄

行使層級

縣級

實施主體性質(zhì)

法定機關

法定辦結(jié)時限

5個工作日

承諾辦結(jié)時限

1個工作日

法定辦結(jié)時限說明

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》第12、13、14條

承諾辦結(jié)時限說明

無

辦理形式

窗口辦理;網(wǎng)上辦理;快遞申請

是否網(wǎng)辦

是

網(wǎng)上辦理深度

互聯(lián)網(wǎng)咨詢 ; 互聯(lián)網(wǎng)收件 ; 互聯(lián)網(wǎng)受理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋

網(wǎng)辦地址

在線辦理

設定依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號 2014年6月1日起實施） 第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理條件

（一）申請符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。 （二）從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件： 1. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 2. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所； 3. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 4. 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度； 5. 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 （三）企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。

辦理材料

序號

材料名稱

材料必要性

材料要求

來源渠道

1

登錄途徑

必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

其他

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

2

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

3

法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:原件和復印件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

4

組織機構與部門設置說明

必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:復印件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

5

經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明

必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:復印件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

6

經(jīng)營設施、設備目錄

必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:復印件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

7

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:復印件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

8

計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

非必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:復印件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

9

企業(yè)人員花名冊名單

必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:復印件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

10

授權委托書及被委托人身份證

非必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:原件和復印件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

11

申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:復印件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

咨詢與監(jiān)督投訴

咨詢電話： 0898-23332790

投訴電話： 0898-12345

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標簽： 醫(yī)療器械