資質(zhì)百科
服務(wù)分類(lèi)
辦事大廳
政府機(jī)構(gòu)
名人百科
資料下載店鋪信息
| 地區(qū)： | 廣東 |
| 分類(lèi)： | 政府機(jī)構(gòu) > 市場(chǎng)監(jiān)管局 |
| 網(wǎng)址： | 進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳 |
| 工作時(shí)間： | 周一至周五（節(jié)假日除外）09：00—12：00；13：30—17：30； |
| 電話(huà)： | 020-66602833 ；020-66602618 |
| 地址： | 廣東省廣州市蘿崗區(qū)光譜2西路1號(hào) 郵編：510663 |
| 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)： | 2346次瀏覽,0條點(diǎn)評(píng),0條留言,1張圖片,0個(gè)關(guān)注 |
賣(mài)家地圖
詳細(xì)介紹
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局包裝材料容器檢驗(yàn)中心）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣東醫(yī)械所”）是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公管理事業(yè)單位，具有獨(dú)立法人資格，同時(shí)履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站的職責(zé)。
廣東醫(yī)械所通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的資質(zhì)授權(quán)和計(jì)量認(rèn)證、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)法定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和食品、藥品、化妝品等包裝材料的檢驗(yàn)。同時(shí)，也是國(guó)家強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國(guó)TUV PS授權(quán)的CE認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，可進(jìn)行國(guó)內(nèi)的CCC認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證項(xiàng)目的檢驗(yàn)。此外，廣東醫(yī)械所還是廣東省科技成果檢測(cè)鑒定機(jī)構(gòu)之一。
廣東醫(yī)械所是迄今華南地區(qū)唯一的國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也是華南地區(qū)最大、能力最強(qiáng)的醫(yī)療器械、食品、藥品、化妝品包裝材料檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。按CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC17025：2005）以及《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào)）的要求建立了完善的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量方針為“公正、準(zhǔn)確、科學(xué)、高效”，承檢能力覆蓋各種包裝材料、容器、機(jī)械、化學(xué)、物理、醫(yī)用電子、電子安全、醫(yī)用材料、生物性能、電磁兼容、超聲、光學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。
廣東醫(yī)械所還是全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)以及全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處所在單位，負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)用體外循環(huán)、齒科和消毒設(shè)備三大歸口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、轉(zhuǎn)化、驗(yàn)證和宣貫培訓(xùn)。同時(shí)，也是廣東省藥學(xué)會(huì)藥用包裝材料專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書(shū)處所在單位，負(fù)責(zé)兩個(gè)省級(jí)專(zhuān)委會(huì)和標(biāo)委會(huì)的各項(xiàng)工作。
廣東醫(yī)械所工作職能為：
一、承擔(dān)全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)、齒科、消毒三大專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品及全省醫(yī)療器械（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械，以下同）、藥品包裝產(chǎn)品、制藥機(jī)械的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。
二、承擔(dān)有關(guān)醫(yī)療器械類(lèi)新產(chǎn)品質(zhì)量鑒定檢驗(yàn)和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)安排的有關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證或鑒定，以及質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)。
三、按規(guī)定承擔(dān)國(guó)家、省下達(dá)的產(chǎn)品注冊(cè)證發(fā)放質(zhì)量檢驗(yàn)。
四、承擔(dān)出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)委托的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口商品的檢驗(yàn)，承擔(dān)質(zhì)檢行政部門(mén)委托的醫(yī)療器械強(qiáng)制認(rèn)證（3C）檢測(cè)。
五、承擔(dān)醫(yī)療器械計(jì)量器具、潔凈室的檢驗(yàn)。
六、參與和承擔(dān)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及地方標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂和宣貫工作。
七、開(kāi)展相應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)與試驗(yàn)方法的研究、咨詢(xún)、服務(wù)等工作。
八、協(xié)助國(guó)家局、省局做好醫(yī)療器械、藥品包裝產(chǎn)品和制藥機(jī)械的技術(shù)審評(píng)工作。
九、承擔(dān)醫(yī)療器械、藥品包裝材料和制藥機(jī)械的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。
十、指導(dǎo)全省各地級(jí)市醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
十一、承擔(dān)全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)三個(gè)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處和廣東省醫(yī)療器械儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的工作。
聯(lián)系信息；
辦公聯(lián)系電話(huà)：020-66602833 020-66602618
業(yè)務(wù)聯(lián)系電話(huà)：020-66602380/81/82/83
傳真：020－66602822 020-66602400