依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號第十四條)
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號第十二條)
3.《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第五條、第九條)
4.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》(京藥品監(jiān)督發(fā)[2004]20號第六條至第二十一條)
5.《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》(試行)(京藥品監(jiān)督發(fā)[2004]167號)
收費標準:不收費
時限:自受理之日起30個工作日(不含送達時間)
受理范圍:本行政區(qū)域內藥品零售(連鎖)企業(yè)選址籌建由市藥品監(jiān)督局受理，藥品零售企業(yè)選址籌建由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局受理。
許可程序
申請受理
申請開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請開辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出 籌建申請 (開辦零售(連鎖)企業(yè)的，需說明連鎖的管理體制)，并提交以下申請材料:
1.藥品、醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端"企業(yè)籌建申請"(3.5寸盤)(申請人在網站下載企業(yè)端程序并正確填報、導出);
2.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的學歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷;
3.擬經營藥品的類別和范圍;
4.擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況(附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)，并注明與藥品零售企業(yè)之間的最短可行進距離);擬設倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積、長寬高);
5.開辦零售(連鎖)企業(yè)，還應提交所屬各門店《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件以及資產相關證明;
6.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾;
7.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份;
8.按申請材料順序制作目錄。
標準
1.申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章，個人申請的簽字和簽章。使用A4紙打印或復印。按目錄順序裝訂成冊;
2.凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明"此復印件與原件相符"字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章;
3.藥品、醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端"企業(yè)籌建申請"填報完整、正確，符合導入系統(tǒng)條件。
崗位責任人:受理辦受理人員
崗位職責及權限:
1.按照標準查驗申請材料。
2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
時限:2個工作日
選址審核
標準:
1.應與已有藥品零售企業(yè)之間具有350米以上可行進距離;
2.店堂使用面積100平方米以上(飲片增加30平方米)，京郊十區(qū)(縣)(不含政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內的)店堂使用面積40平方米以上;
3.申請開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的，應具有資產控股，并且直接經營的門店達到(含)20個以上，所有門店均已持有《藥品經營許可證》;
4.出具審核意見，填寫《藥品零售企業(yè)審批流程表(籌建)》。
崗位責任人:市場監(jiān)督處(科)審核人員
崗位職責及權限:
1.依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》審核申請材料和現(xiàn)場測量。
2.實際測量:店堂使用面積、新藥品零售企業(yè)的可行進距離。填寫《北京市開辦藥品零售企業(yè)實際測量回執(zhí)》，加蓋行政機關公章，申請人、審核人員雙方簽字認可。
3.對符合標準的，簽署同意通過審核的意見;對不符合標準的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。
時限:22個工作日
選址復審
標準:
1.程序是否符合規(guī)定要求;
2.是否在規(guī)定時限內完成;
3.對材料審核意見和現(xiàn)場審核結果進行確認。
崗位責任人:市場監(jiān)督處(科)主管處(科)長
崗位職責及權限:
1.按照標準對審核人員移交的申請材料進行審核。
2.同意審核人員意見的，提出復審意見后轉審定人員。
3.對不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與審核人員意見一并轉審定人員。
時限:3個工作日
選址審定
標準:對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。
崗位責任人:市藥品監(jiān)督局(分局)主管局長
崗位職責及權限:
1.按照標準對復審人員移交的申請材料進行審定。
2.同意復審人員意見的，提出審定意見后轉市場監(jiān)督處(科)審核人員。
3.對不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，轉市場監(jiān)督處(科)審核人員。
時限:3個工作日
行政許可決定
標準:
1.受理、審查、審核、審定人員在許可文書上的簽字規(guī)范;
2.全套申請材料符合規(guī)定要求;
3.許可文書符合公文要求;
4.制作的《開辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書》完整、正確、有效，格式、文字無誤;
5.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范;
6.對同意籌建的，制作《開辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書》;
7.對不同意籌建的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道。
崗位責任人:市場監(jiān)督處(科)審核人員
崗位職責及權限:
1.制作《開辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書》或《不予行政許可決定書》。
2.裝訂成冊，立卷歸檔。
選址送達
標準:及時、準確通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取批件，并在《送達回執(zhí)》上簽字。
崗位責任人:受理辦送達人員
時限:10個工作日
許可項目名稱:藥品零售企業(yè)經營許可證核發(fā)
編號:38-2-02
法定實施主體:北京市藥品監(jiān)督管理局或分局
收費標準:不收費
總時限:自受理之日起15個工作日(不含送達時間)
受理范圍:本市行政區(qū)域內藥品零售(連鎖)企業(yè)經營許可證核發(fā)由市藥品監(jiān)督局受理，藥品零售企業(yè)經營許可證核發(fā)由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局受理。
許可程序:
申請與受理
驗收申請 ，并提交以下申請材料:
1.藥品、醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端"企業(yè)驗收申請"(3.5寸盤)(申請人在網站下載企業(yè)端程序并正確填報、導出);
2.《藥品經營許可證申請表(零售)》;
3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
5.質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書;
6.依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;
7.擬辦企業(yè)質量管理文件目錄及主要設施、設備目錄;
8.申請材料真實性的自我保證聲明;
9.按申請材料順序制作目錄。
標準:
1.申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊;
2.藥品、醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端"企業(yè)驗收申請"填報完整、正確，符合導入系統(tǒng)條件。
崗位責任人:受理辦受理人員
審核
標準:依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》(試行)對申請材料和現(xiàn)場檢查進行審核。
開辦藥品零售企業(yè)的:
(1)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;
(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師，以下同)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗;
經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員;
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗;
(3)企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗;
(4)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;
(5)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。企業(yè)營業(yè)場所相對獨立，且周邊環(huán)境整潔;
(6)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。藥品零售企業(yè)應備有70%以上的國家基本藥物品種。
開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的:
(1)藥品零售(連鎖)企業(yè)總部應是企業(yè)法人;
(2)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;
(3)具有依法經過資格認定的藥學技術人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師;
(4)具有資產控股、并且直接經營的門店達到(含)20個以上，所有門店均已經持有《藥品經營許可證》;
(5)倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;
(6)具有專用的計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、配送、出庫復核、門店管理進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的查詢、統(tǒng)計、記錄;
(7)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的配送能力，應備有70%以上的國家基本藥物品種，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。
藥品零售企業(yè)申請集中設庫的:
應是兩個及兩個以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請集中設置倉庫，統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理標準，設置倉庫總面積應與各企業(yè)合計經營規(guī)模相適應。
藥品零售企業(yè)集中設庫的若干企業(yè)應確立其中的一個零售企業(yè)為總店，由總店集中承租藥品倉庫、統(tǒng)一質量管理標準、建立質量保證體系和藥品采購、配送體系。經總店所在地藥品監(jiān)督管理分局批準后，各企業(yè)可以不設獨立倉庫。
崗位責任人:市場監(jiān)督處(科)審核人員
崗位職責及權限:
1.按照驗收實施標準對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進行審核。
2.對符合標準的，出具同意通過審核的意見，將申請材料和審核意見轉復審人員。
3.對不符合標準的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。
時限:9個工作日
復審
標準:
1.程序是否符合規(guī)定要求;
2.是否在規(guī)定時限內完成;
3.材料審核意見和現(xiàn)場審查結果的確認。
崗位責任人:市場監(jiān)督處(科)主管處(科)長
崗位職責及權限:
1.按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。
2.同意審核人員意見的，提出復審意見后轉審定人員。
3.不同意審核人員意見的，提出復審意見及理由，與審核人員意見一并轉審定人員。
時限:2個工作日
審定
標準:對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。
崗位責任人:市藥品監(jiān)督局(分局)主管局長
崗位職責及權限:
1.按照標準對復審人員移交的申請材料和許可文書進行審定。
2.對同意復審人員意見的，簽署審定意見，轉市場監(jiān)督處(科)審核人員。
時限:2個工作日
行政許可
標準:
1.受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字規(guī)范;
2.全套申請材料符合規(guī)定要求;
3.許可文書符合公文要求;
4.制作的《藥品經營許可證》完整、正確、有效，格式、文字無誤;
5.《行政許可決定書》與證件內容一致;
6.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范;
7.對同意核發(fā)許可證的，制作《行政許可決定書》、《藥品經營許可證》;
8.對不同意核發(fā)許可證的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
崗位責任人:市場監(jiān)督處(科)審核人員
崗位職責及權限:
1.制作《行政許可決定書》、《藥品經營許可證》或《不予行政許可決定書》。
2.裝訂成冊，立卷歸檔。
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