國家衛(wèi)健委新冠病毒疫苗接種技術(shù)操作指南

國家衛(wèi)健委發(fā)布新冠病毒疫苗接種技術(shù)指南(第一版)

目前，我國已有5個生產(chǎn)企業(yè)的新冠病毒疫苗批準(zhǔn)附條件上市或緊急使用。附條件批準(zhǔn)上市的3個滅活疫苗和腺病毒載體疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果顯示，疫苗保護(hù)效力均達(dá)到國家藥品監(jiān)督管理局《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則(試行)》的要求，也符合世界衛(wèi)生組織《新冠病毒疫苗目標(biāo)產(chǎn)品特性》推薦的指標(biāo)要求。臨床試驗(yàn)和緊急使用階段及前期重點(diǎn)人群較大規(guī)模接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，新冠病毒疫苗安全性良好。獲批緊急使用的重組新冠病毒疫苗(CHO細(xì)胞)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示具有良好的免疫原性和安全性。

基于我國獲批疫苗的臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)和新冠肺炎的流行病學(xué)特征，中國疾病預(yù)防控制中心新冠病毒疫苗工作組起草了本指南，并經(jīng)國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會審議通過。

本指南供各級衛(wèi)生健康部門、疾控機(jī)構(gòu)指導(dǎo)預(yù)防接種單位開展新冠病毒疫苗預(yù)防接種使用。

一、疫苗種類

(一)滅活疫苗。

附條件批準(zhǔn)上市的3個新冠病毒滅活疫苗產(chǎn)品分別由國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所有限責(zé)任公司(北京所)、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司(武漢所)和北京科興中維生物技術(shù)有限公司(科興中維)生產(chǎn)。其原理是使用非洲綠猴腎(Vero)細(xì)胞進(jìn)行病毒培養(yǎng)擴(kuò)增，經(jīng)β丙內(nèi)酯滅活病毒,保留抗原成分以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。

(二)腺病毒載體疫苗。

附條件批準(zhǔn)上市的腺病毒載體疫苗為康希諾生物股份公司(康希諾)生產(chǎn)的重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)。其原理是將新冠病毒的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重組到復(fù)制缺陷型的人5型腺病毒基因內(nèi)，基因重組腺病毒在體內(nèi)表達(dá)新冠病毒S蛋白抗原，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。

(三)重組亞單位疫苗。

獲批緊急使用的重組亞單位疫苗為安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司(智飛龍科馬)生產(chǎn)的重組新冠病毒疫苗(CHO細(xì)胞)。其原理是將新冠病毒S蛋白受體結(jié)合區(qū)(RBD)基因重組到中國倉鼠卵巢(CHO)細(xì)胞基因內(nèi)，在體外表達(dá)形成RBD二聚體，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。

二、推薦免疫程序

(一)適用對象。

18周歲及以上人群。

(二)接種劑次和間隔。

1.新冠病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)

接種2劑;2劑之間的接種間隔建議≥3周，第2劑在8周內(nèi)盡早完成。

2.重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)

接種1劑。

3.重組新冠病毒疫苗(CHO細(xì)胞)

接種3劑;相鄰2劑之間的接種間隔建議≥4周。第2劑盡量在接種第1劑次后8周內(nèi)完成，第3劑盡量在接種第1劑次后6個月內(nèi)完成。

(三)接種途徑和接種部位

推薦上臂三角肌肌內(nèi)注射。

三、其他有關(guān)事項(xiàng)

(一)遲種補(bǔ)種。

對2劑或3劑次程序的疫苗，未按程序完成接種者，建議盡早補(bǔ)種。免疫程序無需重新開始，補(bǔ)種完成相應(yīng)劑次即可。

對在14天內(nèi)完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種者，在第2劑接種3周后盡早補(bǔ)種1劑滅活疫苗。對在14-21天完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種的，無需補(bǔ)種。

(二)加強(qiáng)免疫。

現(xiàn)階段暫不推薦加強(qiáng)免疫。

(三)與其他疫苗同時接種。

暫不推薦與其他疫苗同時接種。其他疫苗與新冠病毒疫苗的接種間隔應(yīng)大于14天。當(dāng)因動物致傷、外傷等原因需接種狂犬病疫苗、破傷風(fēng)疫苗、免疫球蛋白時，可不考慮與新冠病毒疫苗的接種間隔。

(四)不同疫苗產(chǎn)品替換。

現(xiàn)階段建議用同一個疫苗產(chǎn)品完成接種。如遇疫苗無法繼續(xù)供應(yīng)、受種者異地接種等特殊情況，無法用同一個疫苗產(chǎn)品完成接種時，可采用相同種類的其他生產(chǎn)企業(yè)的疫苗產(chǎn)品完成接種。

(五)新冠病毒感染及抗體篩查。

在疫苗接種前無需開展新冠病毒核酸及抗體檢測;接種后也不建議常規(guī)檢測抗體作為免疫成功與否的依據(jù)。

(六)接種禁忌。

通常的疫苗接種禁忌包括：(1)對疫苗的活性成分、任何一種非活性成分、生產(chǎn)工藝中使用的物質(zhì)過敏者，或以前接種同類疫苗時出現(xiàn)過敏者;(2)既往發(fā)生過疫苗嚴(yán)重過敏反應(yīng)者(如急性過敏反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難等);(3)患有未控制的癲癇和其他嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病者(如橫貫性脊髓炎、格林巴利綜合癥、脫髓鞘疾病等);(4)正在發(fā)熱者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性發(fā)作期，或未控制的嚴(yán)重慢性病患者;(5)妊娠期婦女。

本指南對說明書中所列部分接種禁忌或慎用人群，參照下述特定人群接種建議執(zhí)行。

四、特定人群接種建議

(一)60歲及以上人群。

60歲及以上人群為感染新冠病毒后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群。目前，4個附條件批準(zhǔn)上市的新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究納入該人群的數(shù)量有限，暫無疫苗對該人群的保護(hù)效力數(shù)據(jù)。但Ⅰ/Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該人群疫苗接種安全性良好，與18-59歲人群相比，接種后中和抗體滴度略低，但中和抗體陽轉(zhuǎn)率相似，提示疫苗對60歲以上人群也會產(chǎn)生一定的保護(hù)作用，建議接種。

(二)18歲以下人群。

目前已有的疫苗尚未獲得用于該人群的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，暫不推薦18歲以下人群接種。

(三)慢性病人群。

慢性病人群為感染新冠病毒后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群。健康狀況穩(wěn)定，藥物控制良好的慢性病人群不作為新冠病毒疫苗接種禁忌人群，建議接種。

(四)育齡期和哺乳期女性。

如果在接種后懷孕或在未知懷孕的情況下接種了疫苗，基于對上述疫苗安全性的理解，不推薦僅因接種新冠病毒疫苗而采取特別醫(yī)學(xué)措施(如終止妊娠)，建議做好孕期檢查和隨訪。對于有備孕計(jì)劃的女性，不必僅因接種新冠病毒疫苗而延遲懷孕計(jì)劃。

雖然目前尚無哺乳期女性接種新冠病毒疫苗對哺乳嬰幼兒有影響的臨床研究數(shù)據(jù)，但基于對疫苗安全性的理解，建議對新冠病毒感染高風(fēng)險(xiǎn)的哺乳期女性(如醫(yī)務(wù)人員等)接種疫苗?？紤]到母乳喂養(yǎng)對嬰幼兒營養(yǎng)和健康的重要性，參考國際上通行做法，哺乳期女性接種新冠病毒疫苗后，建議繼續(xù)母乳喂養(yǎng)。

(五)免疫功能受損人群。

免疫功能受損人群是感染新冠病毒后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群。目前尚無新冠病毒疫苗對該人群(例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者)、人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者的安全性和有效性數(shù)據(jù)。該類人群疫苗接種后的免疫反應(yīng)及保護(hù)效果可能會降低。對于滅活疫苗和重組亞單位疫苗，根據(jù)既往同類型疫苗的安全性特點(diǎn)，建議接種;對于腺病毒載體疫苗，雖然所用載體病毒為復(fù)制缺陷型，但既往無同類型疫苗使用的安全性數(shù)據(jù)，建議經(jīng)充分告知，個人權(quán)衡獲益大于風(fēng)險(xiǎn)后接種。

(六)既往新冠患者或感染者。

現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)表明，新冠病毒感染后6個月內(nèi)罕見再次感染發(fā)病的情況。既往新冠肺炎病毒感染者(患者或無癥狀感染者)，在充分告知基礎(chǔ)上，可在6個月后接種1劑。

五、其他事項(xiàng)

隨著更多新冠病毒疫苗的獲批使用、疫苗臨床研究數(shù)據(jù)的不斷完善以及疫苗上市后監(jiān)測和評價數(shù)據(jù)的增加，根據(jù)疫情防控形勢的需要，本指南將適時更新。