國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)服務(wù)指南

辦理依據(jù)

《中華人民共和國食品安全法》第八十條：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。

申請(qǐng)條件

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)人在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序：

申請(qǐng)人通過國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://www.samr.gov.cn/）或總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（www.cfe-samr.org.cn）進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印注冊(cè)申請(qǐng)書。

各項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。

（二）申請(qǐng)人需按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》（詳見附件1）提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。

辦理流程

申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：

1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

（二）依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（總局令第24號(hào)）第十條、第十七條和第十九條，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：

1.受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

2.審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書面通知。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

3.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：

1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

2.依法開展取得行政許可的活動(dòng)；

3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

（四）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定履行相應(yīng)義務(wù)。