2015年3月20日，農(nóng)業(yè)部辦公廳下發(fā)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知》。按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2015〕11號(hào)）要求，“獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)”事項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)許可事項(xiàng)）自2015年2月24日起下放至省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政主管部門(mén)。
受理機(jī)構(gòu)
自2015年2月24日起，我部停止受理許可事項(xiàng)申請(qǐng)，省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門(mén)全面承接許可事項(xiàng)申請(qǐng)的受理、材料審查、現(xiàn)場(chǎng)審核及許可證核發(fā)等具體工作；對(duì)2015年2月24日前已受理尚未辦結(jié)的，我部將于2015年3月31日前把申請(qǐng)材料、辦理進(jìn)展情況及有關(guān)文件資料轉(zhuǎn)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門(mén)，由其組織按時(shí)完成后續(xù)辦理工作。
受理要求
省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門(mén)要嚴(yán)把許可事項(xiàng)受理關(guān)，對(duì)獸藥生產(chǎn)許可證被吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)以及獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿前未提出換證申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)按照新建企業(yè)受理申請(qǐng)，并嚴(yán)格執(zhí)行我部公告第1708號(hào)規(guī)定。
對(duì)獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿前因故不能按期復(fù)驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)在獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿前提出延期申請(qǐng)，報(bào)省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門(mén)批準(zhǔn)。審查同意的，省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門(mén)應(yīng)給予書(shū)面回復(fù)。復(fù)驗(yàn)延期不得超過(guò)一年?；貜?fù)文件要同時(shí)抄報(bào)我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室。
審查標(biāo)準(zhǔn)
在開(kāi)展許可事項(xiàng)材料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作時(shí)，省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門(mén)要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。要選派責(zé)任心強(qiáng)、作風(fēng)正派、業(yè)務(wù)熟練的專(zhuān)家從事獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，確保技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性和審查尺度的一致性。對(duì)2018年2月24日前新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)、所有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)和獸用原料藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP檢查驗(yàn)收，檢查驗(yàn)收組組長(zhǎng)應(yīng)從我部獸藥GMP檢查員庫(kù)組長(zhǎng)人員中選派。
證書(shū)管理
省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門(mén)對(duì)許可事項(xiàng)審查合格的，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥GMP證書(shū)和獸藥生產(chǎn)許可證式樣由我部統(tǒng)一印制。
（一）證書(shū)編號(hào)。獸藥GMP證書(shū)編號(hào)形式為“（XXXX）獸藥GMP證字XXXXX號(hào)”，編制格式為：年號(hào)（4位數(shù)字）+獸藥GMP證字+編號(hào)（企業(yè)所在地省份序號(hào)2位數(shù)字+辦理順序號(hào)3位數(shù)字）?！东F藥生產(chǎn)許可證》證書(shū)編號(hào)形式為“（XXXX）獸藥生產(chǎn)證字XXXXX號(hào)”，編制格式為：年號(hào)（4位數(shù)字）+獸藥生產(chǎn)證字+編號(hào)（企業(yè)所在地省份序號(hào)2位數(shù)字+企業(yè)順序號(hào)3位數(shù)字）。省份序號(hào)詳見(jiàn)附件。
（二）證書(shū)發(fā)放?！东F藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》核發(fā)原則為：一家獸藥生產(chǎn)企業(yè)原則上持有一張《獸藥GMP證書(shū)》和一張《獸藥生產(chǎn)許可證》；對(duì)同時(shí)具有獸用生物制品和獸用化學(xué)藥品（中藥）生產(chǎn)線的，核發(fā)一張《獸藥生產(chǎn)許可證》，并分別核發(fā)獸用生物制品、獸用化學(xué)藥品（中藥）《獸藥GMP證書(shū)》。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)僅申請(qǐng)部分復(fù)驗(yàn)、擴(kuò)建、新增生產(chǎn)線的，省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門(mén)換發(fā)《獸藥GMP證書(shū)》時(shí)，應(yīng)將“檢查驗(yàn)收范圍”并入企業(yè)已取得的最早核發(fā)的其他生產(chǎn)線《獸藥GMP證書(shū)》并予以換證，有效期限與原證一致；換發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限保持不變。
（三）生產(chǎn)線命名?！东F藥生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)與《獸藥GMP證書(shū)》驗(yàn)收范圍表述一致。屬已有生產(chǎn)線的，按照已有生產(chǎn)線命名編寫(xiě)；屬新生產(chǎn)線的，其命名應(yīng)報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室核準(zhǔn)。
