藥品經(jīng)營許可證

依據(jù)

1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號第十四條)

2.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第360號第十二條)

3.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第五條、第九條)

4.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》(京藥品監(jiān)督發(fā)[2004]20號第六條至第二十一條)

5.《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》(試行)(京藥品監(jiān)督發(fā)[2004]167號)

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):不收費(fèi)

時限:自受理之日起30個工作日(不含送達(dá)時間)

受理范圍:本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售(連鎖)企業(yè)選址籌建由市藥品監(jiān)督局受理，藥品零售企業(yè)選址籌建由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局受理。

許可程序

申請開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請開辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出 籌建申請 (開辦零售(連鎖)企業(yè)的，需說明連鎖的管理體制)，并提交以下申請材料:

1.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端"企業(yè)籌建申請"(3.5寸盤)(申請人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報、導(dǎo)出);

2.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

3.擬經(jīng)營藥品的類別和范圍;

4.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況(附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)，并注明與藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離);擬設(shè)倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積、長寬高);

5.開辦零售(連鎖)企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門店《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明;

6.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾;

7.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;

8.按申請材料順序制作目錄。

標(biāo)準(zhǔn)

1.申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章，個人申請的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊;

2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明"此復(fù)印件與原件相符"字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章;

3.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端"企業(yè)籌建申請"填報完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。

崗位責(zé)任人:受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限:

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4.對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

時限:2個工作日

標(biāo)準(zhǔn):

1.應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具有350米以上可行進(jìn)距離;

2.店堂使用面積100平方米以上(飲片增加30平方米)，京郊十區(qū)(縣)(不含政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的)店堂使用面積40平方米以上;

3.申請開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的，應(yīng)具有資產(chǎn)控股，并且直接經(jīng)營的門店達(dá)到(含)20個以上，所有門店均已持有《藥品經(jīng)營許可證》;

4.出具審核意見，填寫《藥品零售企業(yè)審批流程表(籌建)》。

崗位責(zé)任人:市場監(jiān)督處(科)審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限:

1.依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》審核申請材料和現(xiàn)場測量。

2.實(shí)際測量:店堂使用面積、新藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離。填寫《北京市開辦藥品零售企業(yè)實(shí)際測量回執(zhí)》，加蓋行政機(jī)關(guān)公章，申請人、審核人員雙方簽字認(rèn)可。

3.對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署同意通過審核的意見;對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

時限:22個工作日

標(biāo)準(zhǔn):

1.程序是否符合規(guī)定要求;

2.是否在規(guī)定時限內(nèi)完成;

3.對材料審核意見和現(xiàn)場審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人:市場監(jiān)督處(科)主管處(科)長

崗位職責(zé)及權(quán)限:

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料進(jìn)行審核。

2.同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見后轉(zhuǎn)審定人員。

3.對不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時限:3個工作日

標(biāo)準(zhǔn):對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人:市藥品監(jiān)督局(分局)主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限:

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料進(jìn)行審定。

2.同意復(fù)審人員意見的，提出審定意見后轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處(科)審核人員。

3.對不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處(科)審核人員。

時限:3個工作日

標(biāo)準(zhǔn):

1.受理、審查、審核、審定人員在許可文書上的簽字規(guī)范;

2.全套申請材料符合規(guī)定要求;

3.許可文書符合公文要求;

4.制作的《開辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書》完整、正確、有效，格式、文字無誤;

5.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范;

6.對同意籌建的，制作《開辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書》;

7.對不同意籌建的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。

崗位責(zé)任人:市場監(jiān)督處(科)審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限:

1.制作《開辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書》或《不予行政許可決定書》。

2.裝訂成冊，立卷歸檔。

標(biāo)準(zhǔn):及時、準(zhǔn)確通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取批件，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字。

崗位責(zé)任人:受理辦送達(dá)人員

時限:10個工作日

許可項(xiàng)目名稱:藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)

編號:38-2-02

法定實(shí)施主體:北京市藥品監(jiān)督管理局或分局

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):不收費(fèi)

總時限:自受理之日起15個工作日(不含送達(dá)時間)

受理范圍:本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售(連鎖)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)由市藥品監(jiān)督局受理，藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局受理。

許可程序:

驗(yàn)收申請 ，并提交以下申請材料:

1.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端"企業(yè)驗(yàn)收申請"(3.5寸盤)(申請人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報、導(dǎo)出);

2.《藥品經(jīng)營許可證申請表(零售)》;

3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;

6.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明;

9.按申請材料順序制作目錄。

標(biāo)準(zhǔn):

1.申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊;

2.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端"企業(yè)驗(yàn)收申請"填報完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。

崗位責(zé)任人:受理辦受理人員

標(biāo)準(zhǔn):依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》(試行)對申請材料和現(xiàn)場檢查進(jìn)行審核。

開辦藥品零售企業(yè)的:

(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師，以下同)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員;

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗;

(3)企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗;

(4)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;

(5)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。企業(yè)營業(yè)場所相對獨(dú)立，且周邊環(huán)境整潔;

(6)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，有24小時需求時，有提供這種服務(wù)的能力。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種。

開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的:

(1)藥品零售(連鎖)企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人;

(2)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(3)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師;

(4)具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營的門店達(dá)到(含)20個以上，所有門店均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營許可證》;

(5)倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

(6)具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、配送、出庫復(fù)核、門店管理進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的查詢、統(tǒng)計(jì)、記錄;

(7)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的配送能力，應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種，有24小時需求時，有提供這種服務(wù)的能力。

藥品零售企業(yè)申請集中設(shè)庫的:

應(yīng)是兩個及兩個以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請集中設(shè)置倉庫，統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置倉庫總面積應(yīng)與各企業(yè)合計(jì)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

藥品零售企業(yè)集中設(shè)庫的若干企業(yè)應(yīng)確立其中的一個零售企業(yè)為總店，由總店集中承租藥品倉庫、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量保證體系和藥品采購、配送體系。經(jīng)總店所在地藥品監(jiān)督管理分局批準(zhǔn)后，各企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立倉庫。

崗位責(zé)任人:市場監(jiān)督處(科)審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限:

1.按照驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進(jìn)行審核。

2.對符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過審核的意見，將申請材料和審核意見轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3.對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

時限:9個工作日

標(biāo)準(zhǔn):

1.程序是否符合規(guī)定要求;

2.是否在規(guī)定時限內(nèi)完成;

3.材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人:市場監(jiān)督處(科)主管處(科)長

崗位職責(zé)及權(quán)限:

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2.同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見后轉(zhuǎn)審定人員。

3.不同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時限:2個工作日

標(biāo)準(zhǔn):對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人:市藥品監(jiān)督局(分局)主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限:

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料和許可文書進(jìn)行審定。

2.對同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處(科)審核人員。

時限:2個工作日

標(biāo)準(zhǔn):

1.受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字規(guī)范;

2.全套申請材料符合規(guī)定要求;

3.許可文書符合公文要求;

4.制作的《藥品經(jīng)營許可證》完整、正確、有效，格式、文字無誤;

5.《行政許可決定書》與證件內(nèi)容一致;

6.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范;

7.對同意核發(fā)許可證的，制作《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營許可證》;

8.對不同意核發(fā)許可證的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人:市場監(jiān)督處(科)審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限:

1.制作《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

2.裝訂成冊，立卷歸檔。