第一條 根據(jù)《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈陜西省機(jī)構(gòu)改革方案〉的通知》（廳字〔2018〕114號(hào)），制定本規(guī)定。
第二條 省藥品監(jiān)督管理局是省市場(chǎng)監(jiān)督管理局管理的部門(mén)管理機(jī)構(gòu)，為副廳級(jí)。
第三條 省藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)黨中央、省委關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責(zé)過(guò)程中堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是：
（一）貫徹國(guó)家藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理的法律法規(guī)和政策規(guī)定。組織擬訂全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理的法規(guī)草案、政策及規(guī)劃，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
（二）貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)、分級(jí)分類(lèi)管理制度。參與制定全省基本藥物目錄，配合實(shí)施基本藥物制度。
（三）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)、備案相關(guān)工作。依職責(zé)制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。
（四）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量監(jiān)督管理。組織監(jiān)督實(shí)施研制、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)市縣實(shí)施經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范。
（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。
（六）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。貫徹執(zhí)行國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。
（七）負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度并組織實(shí)施,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處流通、使用環(huán)節(jié)的違法行為。
（八）負(fù)責(zé)指導(dǎo)市縣藥品監(jiān)督管理工作。
（九）完成省委、省政府和省市場(chǎng)監(jiān)督管理局交辦的其他任務(wù)。
（十）職能轉(zhuǎn)變:
1.深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)。減少具體行政審批事項(xiàng)，逐步將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類(lèi)管理，高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行許可管理，低風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行備案管理。
2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時(shí)代公眾用藥用械需求。
3.有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，建立上市許可持有人制度，推進(jìn)電子化審評(píng)審批，優(yōu)化流程、提高效率，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。
4.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。
（十一）有關(guān)職責(zé)分工:
1.與省市場(chǎng)監(jiān)督管理局的有關(guān)職責(zé)分工。省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰，相關(guān)工作由省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)。
2.與省衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工。省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同省衛(wèi)生健康委員會(huì)，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。
3.與省商務(wù)廳的有關(guān)職責(zé)分工。省商務(wù)廳負(fù)責(zé)擬訂全省藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。
4.與省公安廳的有關(guān)職責(zé)分工。省公安廳負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥品監(jiān)督管理局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法做出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
第四條 省藥品監(jiān)督管理局設(shè)下列內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：
（一）辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)處）。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)，組織協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)和直屬單位業(yè)務(wù)，督促重大事項(xiàng)落實(shí)。承擔(dān)信息、安全、保密、信訪、統(tǒng)計(jì)、政務(wù)公開(kāi)、信息化、新聞宣傳、后勤保障等工作。組織起草綜合性文稿和重要會(huì)議文件。組織人大建議、政協(xié)提案辦理。組織實(shí)施科技項(xiàng)目，監(jiān)督實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)規(guī)范。組織開(kāi)展調(diào)查研究工作。擬訂并組織實(shí)施發(fā)展規(guī)劃和專(zhuān)項(xiàng)建設(shè)規(guī)劃，承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財(cái)務(wù)、國(guó)有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計(jì)工作。
（二）政策法規(guī)處（行政許可處）。組織起草藥品監(jiān)督管理地方性法規(guī)、政府規(guī)章草案，承擔(dān)規(guī)范性文件合法性審查工作。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴、普法宣傳工作。承擔(dān)信用體系建設(shè)。負(fù)責(zé)行政許可管理工作，承擔(dān)行政審批制度改革、深化改革和職能轉(zhuǎn)變相關(guān)工作。
（三）藥品注冊(cè)管理處（中藥民族藥管理處）。組織監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)管理制度。承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)工作。監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范。制定陜西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。牽頭負(fù)責(zé)全省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作。
（四）藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。組織監(jiān)督實(shí)施中藥材、藥品生產(chǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等質(zhì)量管理規(guī)范，承擔(dān)藥品生產(chǎn)許可及日常監(jiān)管工作，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。組織開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
（五）藥品流通監(jiān)管處。組織監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，承擔(dān)藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案及日常監(jiān)管工作，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。指導(dǎo)市縣實(shí)施藥品零售、藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。
（六）醫(yī)療器械監(jiān)管處。監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度。依職責(zé)承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可及日常監(jiān)管工作，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。組織開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)并依法處置。指導(dǎo)市縣實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范。
（七）化妝品監(jiān)管處。組織監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)備案制度。承擔(dān)化妝品生產(chǎn)許可及日常監(jiān)管工作，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。組織開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。指導(dǎo)市縣化妝品經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)督管理工作。
（八）監(jiān)督抽檢處。依法組織查處藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)和醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。組織藥品、醫(yī)療器械及化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。擬訂藥品、醫(yī)療器械及化妝品應(yīng)急管理制度并組織實(shí)施。依職責(zé)指導(dǎo)市縣查處流通、使用環(huán)節(jié)的違法行為。
（九）機(jī)關(guān)黨委（人事處）。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和直屬單位的干部人事、機(jī)構(gòu)編制、干部教育、勞動(dòng)工資及社會(huì)保障工作，承擔(dān)局黨組管理的領(lǐng)導(dǎo)班子組織建設(shè)、干部選拔、任用和監(jiān)督工作。負(fù)責(zé)藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才管理和干部隊(duì)伍建設(shè)。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。組織開(kāi)展對(duì)外交流與合作。承擔(dān)機(jī)關(guān)目標(biāo)責(zé)任考核、包聯(lián)扶貧、援藏工作。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部工作，指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和直屬單位的黨群工作。
第五條 省藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制71名。設(shè)局長(zhǎng)1名（副廳長(zhǎng)級(jí)），副局長(zhǎng)3名（正處長(zhǎng)級(jí)），處級(jí)領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)26名（含藥品安全總監(jiān)1名，藥品稽查專(zhuān)員4名、機(jī)關(guān)黨委專(zhuān)職副書(shū)記1名、機(jī)關(guān)紀(jì)委書(shū)記1名）。
第六條 省藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項(xiàng)另行規(guī)定。
第七條 本規(guī)定由省委機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)解釋?zhuān)湔{(diào)整由省委機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室按規(guī)定程序辦理。
第八條 本規(guī)定自2019年1月9日起施行。

名稱(chēng)：陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
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