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1、事項名稱和編碼：
化妝品生產許可證核發(fā)
編碼：XXXXXXXXXX
2 事項性質
行政許可事項
3 設定依據
3.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》
3.2 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》
3.3 《化妝品生產許可工作規(guī)范》
4 適用區(qū)域、申請主體及受理范圍
4.1申請主體：河南省轄區(qū)內新建、地址遷移或改建、擴建等化妝品生產企業(yè)；
4.2 增加生產類別的化妝品生產企業(yè)。
5 法定實施主體
河南省食品藥品監(jiān)督管理局
6 實際實施主體
河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
7 項目生效及失效時間
8 《化妝品生產許可證》發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
9 重要說明及注意事項
《化妝品生產許可證》有效期屆滿3個月前，向原發(fā)證機關提出延續(xù)申請，逾期提出延續(xù)申請的，按新申請《化妝品生產許可證》辦理。
10 受理地點
省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳（鄭州市鄭東新區(qū)農業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角A座）
11 辦件類型
承諾件
12 審批條件
12.1予以批準的條件：
12.1.1申請材料齊全、符合規(guī)定；
12.1.2現(xiàn)場核查通過；
12.1.3本行政審批無審批數量限制（產業(yè)政策限制類產品除外）；
12.2 不予批準的情形：
12.2.1申請材料不符合規(guī)定；
12.2.2未通過現(xiàn)場核查。
13 申請材料及標準要求
a.申請材料形式標準：
（一）申請資料按順序裝訂。整套資料裝訂成冊。
（二）使用A4規(guī)格紙張打印（各項目標題小二號字，內容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。
（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋企業(yè)公章。在遞交申請和/或現(xiàn)場核查時驗證原件。
（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明真實的面積及尺寸。
（五）資料真實性的承諾書應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
（六）申報資料原件一份。另備申報資料復印件3-4份，供現(xiàn)場核查用以及當地食藥監(jiān)管部門建立監(jiān)管檔案用。
（七）實施動態(tài)驗收。
（八）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。
b.申請材料目錄：
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序號 |
材料名稱 |
數量 |
形式 |
要求 |
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1 |
申請報告 |
1 |
原件及電子版 |
詳細介紹投資人和擬辦企業(yè)基本情況，總投資、建設方案及概況、擬生產產品情況等 |
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2 |
化妝品生產許可證申請表，并附電子文檔。 |
1份 |
原件及電子版 |
（1）申請書應從網上填報并打印，加蓋單位公章；（附件1） （2）申請書單位名稱應與營業(yè)執(zhí)照的名稱完全一致。 （3）“企業(yè)陳述”有法定代表人或負責人簽字、單位蓋章； （4）申請書的填寫符合填寫要求和示范文本要求，內容填寫完整，不涉及的項目填寫“無”。 |
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3 |
營業(yè)執(zhí)照（并附PDF格式掃描電子文檔） |
1份 |
復印件及電子版 |
（1）營業(yè)執(zhí)照應在有效期內，且企業(yè)申請化妝品生產許可的品種類別應當符合營業(yè)執(zhí)照的經營范圍； （2）如果是分支機構，還需提供其上級法人單位的營業(yè)執(zhí)照副本及授權委托文件。 |
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4 |
企業(yè)按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告，內容包括但不局限于以下幾方面（并附電子文檔） |
1份 |
原件及電子版 |
（1）企業(yè)基本情況（至少包括：始建時間，歷史沿革，職工總數，隸屬關系，擬生產產品歸屬單元、類別及名稱，主要生產設備、生產工藝及生產能力、生產規(guī)模、預期年經濟效益、近期及中長期企業(yè)及產品發(fā)展目標規(guī)劃、相關聯(lián)集團或企業(yè)及分支機構情況等）； （2）對照《化妝品生產許可檢查要點》，以列表方式逐條評價企業(yè)執(zhí)行情況或符合性或不適用的詳細理由和依據，存在問題、風險分析及防控措施； （3）檢驗條件、能力情況； （4）產品定位和擬銷售主要區(qū)域。
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5 |
企業(yè)組織機構圖（并附電子文檔） |
1份 |
原件及電子版 |
注明各部門的職責及其相互關系、部門負責人姓名 |
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6 |
學歷和職稱證書（并附PDF格式掃描電子文檔） |
1份 |
復印件及電子版 |
企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、企業(yè)生產負責人及主要部門負責人簡歷、學歷和職稱證書；依法經過資格認定的相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位 |
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7 |
河南省化妝品生產企業(yè)及產品信息一覽表 |
1份 |
原件及電子版 |
見示范文本 |
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8 |
按照總局化妝品分類規(guī)定列表填寫企業(yè)擬生產的全部產品分類、品名及成分表，并簡述產品備案情況（并附電子文檔） |
1份 |
原件及電子版 |
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9 |
各產品最小銷售包裝的標簽、說明書或設計樣稿（并附電子文檔） |
1份 |
原件及電子版 |
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10 |
企業(yè)的周邊環(huán)境圖、廠區(qū)總平面圖、倉庫的建筑平面圖（并附電子文檔）
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1 |
原件及電子版 |
包括廠區(qū)周圍30米范圍內環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門（包括質量檢驗場所平面布置圖、應詳細注明各種化妝品生產車間（生產線）、輔助廠房、倉庫位置及其功能或用途。 |
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11 |
主要生產設備、檢驗儀器、儀表、衡器的規(guī)格型號、精度等級、生產廠家和校驗情況一覽表（并附電子文檔）
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1 |
原件及電子版 |
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12 |
生產設備平面布置圖（并附電子文檔）
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1 |
原件及電子版 |
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13 |
生產工藝布局平面圖（并附電子文檔）
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1 |
原件及電子版 |
包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖（沒有空氣凈化系統(tǒng)的應注明） |
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14 |
工藝流程簡述及簡圖（并附電子文檔）
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1 |
原件及電子版 |
不同類別的產品需分別列出，并注明主要質量控制點與項目；有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告 |
|
15 |
不同類別產品的生產全過程錄像和廠區(qū)、質檢室、主要生產過程照片（并附電子文檔） |
1 |
原件及電子版 |
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16 |
施工裝修說明 |
1 |
原件及電子版 |
包括裝修材料、通風、消毒等設施的詳細說明及相應的圖紙或示意圖 |
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17 |
證明生產環(huán)境條件符合需求的檢測報告（并附PDF格式掃描電子文檔） |
1 |
原件及電子版 |
（1）生產用水衛(wèi)生質量檢測報告（包括飲用水、純化水等，檢測指標及標準詳見《化妝品生產許可規(guī)范》附3）； （2）車間空氣細菌總數檢測報告（檢測指標及標準詳見《化妝品生產許可規(guī)范》附3）； （3）生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告（檢測指標及標準詳見《化妝品生產許可規(guī)范》附3）； （4）生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。
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18 |
直接從事化妝品生產的人員及健康體檢信息一覽表（并附電子文檔） |
1 |
原件及電子版 |
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19 |
企業(yè)質量管理相關文件（并附電子文檔） |
1 |
原件及電子版 |
質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監(jiān)測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等 |
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20 |
空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況（并附電子文檔） |
1 |
原件及電子版 |
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21 |
生產場所合法使用的證明材料（并附PDF格式掃描電子文檔）。 |
1 |
復印件及電子版 |
如土地所有權證書、房產證書或租賃協(xié)議等 |
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22 |
企業(yè)資產或股本構成情況及公司章程（并附PDF格式掃描電子文檔）。 |
1 |
原件及電子版 |
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23 |
法定代表人和主要負責人的身份證明復印件（并附PDF格式掃描電子文檔） |
1 |
原件及電子版 |
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24 |
申請事項相關申請人或聯(lián)系人的法定代表人授權委托書 |
1 |
原件及電子版 |
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25 |
申請材料真實性的自我保證聲明 |
1 |
原件及電子版 |
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26 |
河南省化妝品生產許可證核發(fā)換發(fā)企業(yè)基礎信息采集電子表 |
1 |
原件及電子版 |
（從實名制的河南藥化審批交流群QQ號：374701431下載，不接受紙質材料）。 申報資料1至26項中要求提供電子版的材料，請一并以U盤等可靠電子介質形式報送。
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1 法定時限
自受理之日起3個月。
2 承諾時限
3個月
3 審批收費
無
4 申請人權利和義務
申請人依法享有以下權利：
1）受理咨詢；
2）辦理流程咨詢；
3）對申請過程的查詢。
申請人依法履行以下義務：
1）申報材料真實有效；
2）現(xiàn)場核查的配合；
3）申請過程的配合。
5 咨詢
18.1咨詢途徑
a)咨詢窗口：省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳
b)電話咨詢：各省藥品監(jiān)督管理局政務窗口
18.2咨詢回復
咨詢回復方式：電話回復或網上答復。
“想要自己注冊公司用自己公司的品牌銷售醫(yī)美類護膚品或者藥妝應該注冊一個什么性質的公司，自己生產研發(fā)和代工廠生產對于注冊公司有什么不同嗎？”
為了加強化妝品的質量管理，促進企業(yè)完善生產合格產品的條件，確保產品符合國家標準或行業(yè)標準，根據國務院發(fā)布的《工業(yè)產品生產許可證試行條例》、原國家經濟委員會發(fā)布的《工業(yè)產品生產許可證管理辦法》、全國工業(yè)產品生產許可證辦公室頒發(fā)的《編寫產品生產許可證實施細則的要求》以及有關化妝品法規(guī)的規(guī)定，結合化妝品生產許可證的實施情況，特制訂本實施細則(以下簡稱《細則》)。
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