陜西省藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

第一條 根據(jù)《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈陜西省機構(gòu)改革方案〉的通知》（廳字〔2018〕114號），制定本規(guī)定。
第二條 省藥品監(jiān)督管理局是省市場監(jiān)督管理局管理的部門管理機構(gòu)，為副廳級。
第三條 省藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央、省委關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導。主要職責是：
（一）貫徹國家藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理的法律法規(guī)和政策規(guī)定。組織擬訂全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理的法規(guī)草案、政策及規(guī)劃，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務政策。
（二）貫徹執(zhí)行國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準、分級分類管理制度。參與制定全省基本藥物目錄，配合實施基本藥物制度。
（三）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊、備案相關(guān)工作。依職責制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。
（四）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量監(jiān)督管理。組織監(jiān)督實施研制、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,依職責監(jiān)督實施經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，指導市縣實施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。
（五）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應急管理工作。
（六）負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。貫徹執(zhí)行國家執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，負責執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
（七）負責組織藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度并組織實施,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責組織指導查處流通、使用環(huán)節(jié)的違法行為。
（八）負責指導市縣藥品監(jiān)督管理工作。
（九）完成省委、省政府和省市場監(jiān)督管理局交辦的其他任務。
（十）職能轉(zhuǎn)變:
1.深入推進簡政放權(quán)。減少具體行政審批事項，逐步將藥物臨床試驗機構(gòu)、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理，高風險的實行許可管理，低風險的實行備案管理。
2.強化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強化全過程質(zhì)量安全風險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。
3.有效提升服務水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵創(chuàng)新、保護合法權(quán)益環(huán)境。
4.全面落實監(jiān)管責任。按照“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。推進追溯體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。
（十一）有關(guān)職責分工:
1.與省市場監(jiān)督管理局的有關(guān)職責分工。省藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰，相關(guān)工作由省藥品監(jiān)督管理局指導。
2.與省衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)職責分工。省藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生健康委員會，建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。
3.與省商務廳的有關(guān)職責分工。省商務廳負責擬訂全省藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。
4.與省公安廳的有關(guān)職責分工。省公安廳負責組織指導全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥品監(jiān)督管理局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機關(guān)，公安機關(guān)應當迅速進行審查，并依法做出立案或者不予立案的決定。公安機關(guān)依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。
第四條 省藥品監(jiān)督管理局設(shè)下列內(nèi)設(shè)機構(gòu)：
（一）辦公室（規(guī)劃財務處）。負責機關(guān)日常運轉(zhuǎn)，組織協(xié)調(diào)機關(guān)和直屬單位業(yè)務，督促重大事項落實。承擔信息、安全、保密、信訪、統(tǒng)計、政務公開、信息化、新聞宣傳、后勤保障等工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。組織人大建議、政協(xié)提案辦理。組織實施科技項目，監(jiān)督實施檢驗檢測規(guī)范。組織開展調(diào)查研究工作。擬訂并組織實施發(fā)展規(guī)劃和專項建設(shè)規(guī)劃，承擔機關(guān)和直屬單位預決算、財務、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計工作。
（二）政策法規(guī)處（行政許可處）。組織起草藥品監(jiān)督管理地方性法規(guī)、政府規(guī)章草案，承擔規(guī)范性文件合法性審查工作。承擔執(zhí)法監(jiān)督、行政復議、行政應訴、普法宣傳工作。承擔信用體系建設(shè)。負責行政許可管理工作，承擔行政審批制度改革、深化改革和職能轉(zhuǎn)變相關(guān)工作。
（三）藥品注冊管理處（中藥民族藥管理處）。組織監(jiān)督實施國家藥品標準和藥品注冊管理制度。承擔醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊工作。監(jiān)督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范。制定陜西省中藥材標準。實施中藥品種保護制度。配合實施國家基本藥物制度。牽頭負責全省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。
（四）藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。組織監(jiān)督實施中藥材、藥品生產(chǎn)及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等質(zhì)量管理規(guī)范，承擔藥品生產(chǎn)許可及日常監(jiān)管工作，組織現(xiàn)場檢查。組織開展不良反應監(jiān)測并依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
（五）藥品流通監(jiān)管處。組織監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，承擔藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及日常監(jiān)管工作，組織現(xiàn)場檢查。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的經(jīng)營監(jiān)督管理工作。指導市縣實施藥品零售、藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。
（六）醫(yī)療器械監(jiān)管處。監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，實施醫(yī)療器械注冊管理制度。依職責承擔醫(yī)療器械生產(chǎn)許可及日常監(jiān)管工作，組織現(xiàn)場檢查。組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置。指導市縣實施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。
（七）化妝品監(jiān)管處。組織監(jiān)督實施化妝品標準、注冊備案制度。承擔化妝品生產(chǎn)許可及日常監(jiān)管工作，組織現(xiàn)場檢查。組織開展不良反應監(jiān)測并依法處置。指導市縣化妝品經(jīng)營、使用監(jiān)督管理工作。
（八）監(jiān)督抽檢處。依法組織查處藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)和醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。承擔行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。組織藥品、醫(yī)療器械及化妝品質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。擬訂藥品、醫(yī)療器械及化妝品應急管理制度并組織實施。依職責指導市縣查處流通、使用環(huán)節(jié)的違法行為。
（九）機關(guān)黨委（人事處）。負責機關(guān)和直屬單位的干部人事、機構(gòu)編制、干部教育、勞動工資及社會保障工作，承擔局黨組管理的領(lǐng)導班子組織建設(shè)、干部選拔、任用和監(jiān)督工作。負責藥品專業(yè)技術(shù)人才管理和干部隊伍建設(shè)。承擔執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。組織開展對外交流與合作。承擔機關(guān)目標責任考核、包聯(lián)扶貧、援藏工作。負責機關(guān)離退休干部工作，指導直屬單位離退休干部工作。負責機關(guān)和直屬單位的黨群工作。
第五條 省藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制71名。設(shè)局長1名（副廳長級），副局長3名（正處長級），處級領(lǐng)導職數(shù)26名（含藥品安全總監(jiān)1名，藥品稽查專員4名、機關(guān)黨委專職副書記1名、機關(guān)紀委書記1名）。
第六條 省藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責和編制事項另行規(guī)定。
第七條 本規(guī)定由省委機構(gòu)編制委員會辦公室負責解釋，其調(diào)整由省委機構(gòu)編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。
第八條 本規(guī)定自2019年1月9日起施行。

名稱：陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
地址：陜西省高新區(qū)高新六路56號
電話：029-62288000
傳真：029-62288004
郵箱：zwzz@sxfda.gov.cn