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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證

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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證描述

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。 經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。 非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。


基本信息


互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。


經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。


擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前,按照屬地監(jiān)督管理的原則,向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。




申請條件


申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;
(二)具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;
(三)有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識,或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。




申請材料


申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》,向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,同時提交以下材料:
(一)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料);
(二)網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名;除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外,其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容;
(三)網(wǎng)站欄目設(shè)置說明(申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明);
(四)網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明;
(五)(食品)藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明;
(六)藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷;
(七)健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;
(八)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。




變更材料


互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項之一的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù),填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表》,同時提供下列相關(guān)證明文件:


(一)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準(zhǔn)的項目(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等);
(二)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項目(地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等);
(三)網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況(服務(wù)方式、服務(wù)項目等)。




法規(guī)


提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的,國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;在限定期限內(nèi)拒不改正的,對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款,對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款。
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新出臺的文件中就提到,雖然取消了A證的審批,但是食品藥品監(jiān)督管理部位要求強(qiáng)化“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”、“藥品批發(fā)企業(yè)許可”等許可證的監(jiān)管,并要求建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機(jī)制,加強(qiáng)藥品的監(jiān)察。這就意味著,雖然審批是取消了,但是監(jiān)察更加嚴(yán)格了。

在互聯(lián)網(wǎng)上經(jīng)營藥品需要辦理什么手續(xù)和資質(zhì)?
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開設(shè)網(wǎng)上藥店的必須是藥品零售連鎖企業(yè),須具備《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》;其次要具有健全的網(wǎng)絡(luò)交易安全保障措施、電子合同等基本的交易服務(wù)功能;還要有執(zhí)業(yè)醫(yī)師線上實時咨詢,同時要對上網(wǎng)藥品有完整的配送系統(tǒng)和管理制度。

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