西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)

第一條 根據(jù)《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》和《關于地方機構改革有關問題的指導意見》《西藏自治區(qū)機構改革方案》《關于西藏自治區(qū)機構改革的實施意見》，制定本規(guī)定。

第二條 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局作為部門管理機構，由自治區(qū)市場監(jiān)督管理局管理，為副廳級。

第三條 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央關于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和自治區(qū)黨委的決策部署,在履行職責過程中堅持和加強自治區(qū)黨委對藥品監(jiān)督管理工作的統(tǒng)一領導。主要職責是：

（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī)和部門規(guī)章，組織起草地方性法規(guī)和政府規(guī)章草案并監(jiān)督實施，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產(chǎn)品的管理與服務政策。推動藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理體系建設。

（二）負責監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準。制定、公布并監(jiān)督實施地方藥材標準和醫(yī)療機構制劑標準。組織實施中藥品種保護制度和藥品分類管理制度相關工作。參與制定基本藥物目錄，配合實施基本藥物制度。

（三）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊、備案管理。制定并組織實施醫(yī)療機構制劑注冊、備案管理制度，完善審評審批服務便利化措施。

（四）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政許可。負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可,藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案。

（五）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量管理。監(jiān)督實施藥品（含醫(yī)療機構制劑）、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范。制定并組織實施全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理制度。

（六）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應的監(jiān)測、評價和處置工作。負責本行業(yè)領域安全生產(chǎn)監(jiān)督管理和應急處置工作。組織制定并監(jiān)督實施全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量抽查檢驗計劃，發(fā)布質量公告，組織排查風險隱患。

（七）負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。監(jiān)督實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，組織實施執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

（八）負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處生產(chǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責組織指導查處經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處理制度并監(jiān)督實施。

（九）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作、安全宣傳、教育培訓。

（十）負責指導地市藥品監(jiān)督管理工作。

（十一）完成自治區(qū)黨委和自治區(qū)人民政府交辦的其他任務。

（十二）有關職責分工。

1.與自治區(qū)市場監(jiān)督管理局的有關職責分工。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。地市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局開展有關藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理工作。

2.與自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會的有關職責分工。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局會同自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

3.與自治區(qū)商務廳的有關職責分工。自治區(qū)商務廳負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

4.與自治區(qū)公安廳的有關職責分工。自治區(qū)公安廳負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局與自治區(qū)公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規(guī)定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。

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