寧夏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局職能配置

第一條 根據中共中央辦公廳《關于地方機構改革有關問題的指導意見》（中辦發(fā)〔2018〕32號）和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《寧夏回族自治區(qū)機構改革方案》(廳字〔2018〕102號），制定本規(guī)定。

第二條 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）是自治區(qū)市場監(jiān)管廳的部門管理機構，為副廳級。

第三條 藥監(jiān)局貫徹落實黨中央關于藥品監(jiān)督管理的方針政策、決策部署和自治區(qū)黨委的部署要求，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領導。主要職責是：

(一） 負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。起草自治區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)督管理方面的地方性法規(guī)、政府規(guī)章草案和政策規(guī)劃，并組織實施。

(二） 監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準。組織制定、發(fā)布中藥材地方標準和中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施。組織實施分類管理制度，配合實施國家基本藥物制度。

(三） 依職責實施藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關行政許可和備案。

(四） 負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理。監(jiān)督實施生產質量管理規(guī)范。依職責監(jiān)督、指導實施經營和使用質量管理規(guī)范。

(五） 負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應的監(jiān)測、評價、處置等工作。組織開展藥物濫用監(jiān)測工作。依法承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品應急管理工作。

(六） 貫徹執(zhí)行國家執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理制度，負責執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

(七） 負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查， 依職責組織指導查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產、經營和使用環(huán)節(jié)的違法行為。

(八） 負責指導市縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作。

(九） 完成自治區(qū)黨委和政府交辦的其他任務。

(十）職能轉變。

1. 1．深入推進簡政放權。執(zhí)行并監(jiān)督落實國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域簡政放權有關政策措施，減少具體行政審批事項。

2. 2．強化事中事后監(jiān)管。貫徹藥品、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管制度，強化全過程質量安全風險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監(jiān)管”，嚴懲違法違規(guī)行為，推進監(jiān)管信息共享，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

3. 3．有效提升服務水平。完善審批服務便利化措施，推進審批備案事項清單化、電子化，簡化優(yōu)化行政許可、備案的相關程序、流程，提高效率，營造澈勵創(chuàng)新、保護合法權益環(huán)境

4. 4．全面落實監(jiān)管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品許可、檢查、檢驗、監(jiān)測、處罰等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質量和療效一致性評價，推進追溯體系建設，落實企業(yè)主體責任，防范系統(tǒng)性區(qū)域性風險，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

（十一）有關職責分工。

1. 1．與市場監(jiān)督管理廳的有關職責分工。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責制定并監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理制度，負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產環(huán)節(jié)的許可檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰

2. 2．與自治區(qū)衛(wèi)生健康委的有關職責分工。藥監(jiān)局會同自治區(qū)衛(wèi)生健康委建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

3. 3．與自治區(qū)商務廳的有關職責分工。自治區(qū)商務廳負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。自治區(qū)商務廳發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可證前，應當征得藥監(jiān)局同意。

4. 4．與自治區(qū)公安廳的有關職責分工。自治區(qū)公安廳負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。藥監(jiān)局與自治區(qū)公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規(guī)定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的，藥品監(jiān)督管理部門應當予以協助。