黑龍江省藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

一、負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草地方性法規(guī)、省政府規(guī)章草案并貫徹實施。貫徹落實藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

二、負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行國家藥典等藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督實施分類管理制度。組織制定地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。配合實施國家基本藥物制度。

三、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊、備案管理和國產(chǎn)普通化妝品備案管理。組織實施注冊管理制度，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。

四、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依職責(zé)監(jiān)督實施或者指導(dǎo)實施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。

五、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

六、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。依職責(zé)落實執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

七、負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。貫徹落實檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為，依法查處或者指導(dǎo)查處經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的違法行為。

八、負(fù)責(zé)指導(dǎo)市（地）藥品監(jiān)督管理工作。

九、完成省委、省政府交辦的其他任務(wù)。

十、職能轉(zhuǎn)變。

1.深入推進(jìn)簡政放權(quán)。減少具體行政審批事項，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑等審批事項改為備案。

2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機(jī)、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務(wù)水平。深化藥品、醫(yī)療器械審評審批制度改革，落實上市許可持有人制度，加強(qiáng)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”一體化建設(shè)，推進(jìn)電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，推行全省審批事項同事項同標(biāo)準(zhǔn)，營造激勵創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。

4.全面落實監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，逐步建立專業(yè)化職業(yè)化監(jiān)管隊伍。推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

十一、有關(guān)職責(zé)分工。

1.與市場監(jiān)督管理部門的有關(guān)職責(zé)分工。省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

2.與省衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)職責(zé)分工。省藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生健康委員會組織實施國家藥典工作，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

3.與省商務(wù)廳的有關(guān)職責(zé)分工。省商務(wù)廳負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

4.與省公安廳的有關(guān)職責(zé)分工。省公安廳負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥品監(jiān)督管理局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)
李勁松　黨組書記、局長
王鐵寒　黨組成員、副局長、二級巡視員
王曉剛　黨組成員、副局長
張業(yè)華　黨組成員、副局長
母　凱　藥品安全總監(jiān)