醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)參考報(bào)告范文(2018年中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)前景研究報(bào)告)

一、精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)概況

精準(zhǔn)醫(yī)療是一種將個(gè)人基因、環(huán)境與生活習(xí)慣差異考慮在內(nèi)的疾病預(yù)防與處置的新興方法，是以個(gè)體化醫(yī)療為基礎(chǔ)、隨著基因組測(cè)序技術(shù)快速進(jìn)步以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來(lái)的新型醫(yī)學(xué)概念與醫(yī)療模式。其本質(zhì)是通過(guò)基因組、蛋白質(zhì)組等組學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，對(duì)于大樣本人群與特定疾病類型進(jìn)行生物標(biāo)記物的分析與鑒定、驗(yàn)證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點(diǎn)，并對(duì)一種疾病不同狀態(tài)和過(guò)程進(jìn)行精確分類，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)于疾病和特定患者進(jìn)行個(gè)性化精準(zhǔn)治療的目的，提高疾病診治與預(yù)防的效益。精準(zhǔn)醫(yī)療的重點(diǎn)不在“醫(yī)療”，而在“精準(zhǔn)”。從基因科學(xué)的歷史使命——“人類基因組計(jì)劃籌備”開始，“基因組學(xué)”的概念就被生物系統(tǒng)學(xué)家做了很多的研究工作。精準(zhǔn)醫(yī)療更重視“病”的深度特征和“藥”的高度精準(zhǔn)性；是在對(duì)人、病、藥深度認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上，形成的高水平醫(yī)療技術(shù)。

精準(zhǔn)醫(yī)療的特征分析

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精準(zhǔn)醫(yī)療包含診斷和治療兩個(gè)方面，“精準(zhǔn)”是核心，基因測(cè)序是基礎(chǔ)。由于導(dǎo)致同一種疾病的原因可能會(huì)不同，比如導(dǎo)致肺癌的原因可能會(huì)是EGFR、K-RAS、ROSIGF、C-MET等其中一個(gè)因子發(fā)生變異，不同原因?qū)е碌姆伟┬枰煌馁|(zhì)和量的藥物，K-RAS變異引起的肺癌選AKT/PI3K抑制劑，EGFR變異引起的肺癌則選TKIs+化療的效果更佳?；驕y(cè)序則是用以精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)和診斷病因的基礎(chǔ)。

二、2020年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模破千億美元

國(guó)際領(lǐng)域精準(zhǔn)醫(yī)療的建立與發(fā)展，源自美國(guó)醫(yī)學(xué)界2011年首次提出“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”概念。2015年美國(guó)國(guó)情咨文中提出“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃”，預(yù)示著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)將引領(lǐng)未來(lái)醫(yī)學(xué)新時(shí)代。

精準(zhǔn)醫(yī)療所涵蓋范疇很廣，涉及到多學(xué)科的融合。從技術(shù)看，還處于研究或臨床試驗(yàn)階段的細(xì)胞免疫療法和基因編輯產(chǎn)業(yè)鏈尚不完整，而基因測(cè)序的產(chǎn)業(yè)鏈較為明晰。2016至2020年，全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模將以每年15%的速率增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)2020年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模將破千億，達(dá)到1050億美元。

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三、中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速

中國(guó)早在20世紀(jì)初就開始關(guān)注精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，于2006年首次提出“精準(zhǔn)外科”的概念。2014年，第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)華大基因、達(dá)安基因二代基因測(cè)序診斷NIPT產(chǎn)品上市。2015年，首屆精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專家委員會(huì)成立，同年3月，第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)貝瑞和康二代基因測(cè)序診斷NIPT產(chǎn)品上市。2016年3月，精準(zhǔn)醫(yī)療首次進(jìn)入政協(xié)提案。2016年“魏則西事件”將免疫細(xì)胞療法推向公眾視野，衛(wèi)計(jì)委緊急叫停細(xì)胞免疫療法的臨床應(yīng)用，更加嚴(yán)格監(jiān)管措施和相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并推動(dòng)產(chǎn)業(yè)以更健康的方式前行。

2017年6月，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式加入ICH，中國(guó)患者有望更快用上創(chuàng)新藥。2017年10月，國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳原則同意河北、遼寧、江西、重慶、海南、青海省（市）發(fā)展改革委，大連、廈門市發(fā)展改革委報(bào)來(lái)的基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案。這也標(biāo)志著由國(guó)家發(fā)改委牽頭建設(shè)的基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)項(xiàng)目，正式在國(guó)家戰(zhàn)略層面上快速推動(dòng)我國(guó)基因產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、跨越式發(fā)展。

中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展歷程

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四、國(guó)家政策助力精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展

近幾年，中國(guó)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)布的政策非常密集，正在加速推進(jìn)行業(yè)監(jiān)管的跟進(jìn)。同時(shí)，精準(zhǔn)醫(yī)療國(guó)家指南也提出了“隊(duì)列、大數(shù)據(jù)、生物標(biāo)記物、精準(zhǔn)預(yù)防、精準(zhǔn)治療”等重點(diǎn)方向。

2014年以后，CFDA等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)高通量測(cè)序在NPIT、PDG等生育健康領(lǐng)域的臨床應(yīng)用試點(diǎn)。計(jì)劃在2030年前我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元，至此，精準(zhǔn)醫(yī)療在中國(guó)已經(jīng)上升為了“國(guó)家戰(zhàn)略”。同年，高通量測(cè)序技術(shù)得到在腫瘤診斷和治療上的臨床試點(diǎn)，提振分子靶向藥物研發(fā)生產(chǎn)。5月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)文取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，干細(xì)胞、基因芯片、細(xì)胞免疫治療等細(xì)分領(lǐng)域得到快速發(fā)展。10月，精準(zhǔn)醫(yī)療被列入“十三五規(guī)劃”重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目。2016年年底國(guó)家發(fā)改委正式發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，加快發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新模式。2017年4月《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》發(fā)布，基因測(cè)序、免疫療法、AI等“被點(diǎn)名”。同年6月，衛(wèi)計(jì)委等六部委發(fā)布《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，要求建立多層次精準(zhǔn)醫(yī)療知識(shí)庫(kù)體系和國(guó)家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，重點(diǎn)攻克新一代基因測(cè)序技術(shù)、組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術(shù)等精準(zhǔn)醫(yī)療核心關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型、個(gè)體化靶向藥物治療、靶向外科手術(shù)、療效預(yù)測(cè)及監(jiān)控等精準(zhǔn)化解決方案和支撐技術(shù)。2017年年底，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《感染性疾病相關(guān)個(gè)體化醫(yī)學(xué)分子檢測(cè)技術(shù)指南》、《個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)微陣列基因芯片技術(shù)規(guī)范》，規(guī)范精準(zhǔn)醫(yī)療活動(dòng)。

精準(zhǔn)醫(yī)療政策及法律法規(guī)

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五、精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)空間廣闊

隨著經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和測(cè)序市場(chǎng)規(guī)范化，中國(guó)測(cè)序市場(chǎng)增速明顯，中國(guó)將進(jìn)入快速發(fā)展期，有望成為全球NGS市場(chǎng)的大本營(yíng)之一，2012-2017年預(yù)計(jì)年復(fù)合增長(zhǎng)率約為20-25%，位居全球前列。

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基因測(cè)序服務(wù)是帶動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)的主要因素。隨著基因測(cè)序技術(shù)的成熟，基因測(cè)序成本呈逐年下降趨勢(shì)，這將提高基因測(cè)序服務(wù)的滲透率，進(jìn)而推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展。目前基因測(cè)序技術(shù)的應(yīng)用主要是科研和臨床醫(yī)療兩個(gè)方向，臨床醫(yī)療的應(yīng)用主要集中在生殖健康和腫瘤診斷上，伴隨著基因診斷市場(chǎng)接受度和滲透率的提高，該應(yīng)用方向市場(chǎng)空間廣闊。

除了基因測(cè)序技術(shù)外，靶向治療也是精準(zhǔn)醫(yī)療中的重要部分，其包括分子靶向藥物、抗體藥物、細(xì)胞免疫治療、干細(xì)胞治療等，尤以腫瘤市場(chǎng)的需求最為迫切。我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，將使每年超過(guò)1000萬(wàn)~2000萬(wàn)的腫瘤病人從中受益，不考慮早期預(yù)防診斷及后端藥物開發(fā)，僅腫瘤個(gè)性化用藥指導(dǎo)的市場(chǎng)空間就將超過(guò)1000億元。

六、精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)主要企業(yè)分析

1、安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司

安科生物主營(yíng)業(yè)務(wù)為生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國(guó)內(nèi)最早的基因工程藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)之一。公司以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，通過(guò)自主研發(fā)和外延并購(gòu)持續(xù)豐富產(chǎn)品線，覆蓋了生物制品、化學(xué)制劑、多肽、基因檢測(cè)、腫瘤免疫治療等產(chǎn)品線。尤其是公司自2015年以來(lái)不斷加碼精準(zhǔn)醫(yī)療，覆蓋了腫瘤基因檢測(cè)、單抗、細(xì)胞免疫治療等產(chǎn)品線，形成了國(guó)內(nèi)布局最齊全的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈。

公司主導(dǎo)產(chǎn)品重組人干擾素α2b（安達(dá)芬）系列制劑、重組人生長(zhǎng)激素（安蘇萌）、抗精子抗體檢測(cè)（MAR法）試劑盒（安思寶）均由安科自主研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率排名均在前五名以內(nèi)，同時(shí)出口十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，曾多次中標(biāo)國(guó)外政府采購(gòu)。

2009-2016年期間，公司營(yíng)業(yè)收入和扣非后歸母凈利潤(rùn)的平均復(fù)合增速均在 24%左右，實(shí)現(xiàn)了收入和利潤(rùn)同步高速增長(zhǎng)。2017年前三季度公司營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)分別為7.32億和1.72億，分別同比增長(zhǎng)28%和33%。

2013-2017年安科生物收入和利潤(rùn)統(tǒng)計(jì)

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2、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

公司是我國(guó)首家專業(yè)化的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核酸分子檢測(cè)技術(shù)（ADx-ARMS®）是目前國(guó)際上腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域領(lǐng)先的技術(shù)之一，在腫瘤相關(guān)基因突變檢測(cè)方面具有敏感、特異、簡(jiǎn)便、快捷的優(yōu)點(diǎn)，適合于各種檢測(cè)樣本，并可用于多重基因高通量檢測(cè)，達(dá)到行業(yè)公認(rèn)的國(guó)際先進(jìn)水平。

公司主營(yíng)業(yè)務(wù)是腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，并提供相關(guān)的檢測(cè)服務(wù)。公司產(chǎn)品主要用于檢測(cè)腫瘤患者相關(guān)基因狀態(tài)，為腫瘤靶向藥物的選擇和個(gè)體化治療方案的制定提供科學(xué)依據(jù)。公司近幾年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入具體情況如下：

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基于核心技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，公司成功研發(fā)出20余種腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑，是同行業(yè)產(chǎn)品種類最為齊全的企業(yè)之一。針對(duì)目前腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位點(diǎn)，公司陸續(xù)研發(fā)了13種獨(dú)立或聯(lián)合檢測(cè)試劑，均為我國(guó)首批取得國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證書和通過(guò)歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品。在技術(shù)與產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上，公司構(gòu)建了較為完備的營(yíng)銷體系，產(chǎn)品已進(jìn)入200多家大中型醫(yī)藥銷售，成為了阿斯利康等國(guó)際品牌企業(yè)在腫瘤分子診斷技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)合作伙伴。

3、中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司依托中山大學(xué)雄厚的科研平臺(tái), 是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗(yàn)試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國(guó)連鎖醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司于2004年8月在深圳證券交易所掛牌上市，成為廣東省高校校辦產(chǎn)業(yè)中第一家上市公司。

經(jīng)過(guò)二十多年不斷地發(fā)展，公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋了分子診斷技術(shù)、免疫診斷技術(shù)、生化診斷技術(shù)、醫(yī)療器械、檢測(cè)服務(wù)、優(yōu)生優(yōu)育、食品安全和產(chǎn)業(yè)投資等諸多領(lǐng)域，以PCR、公共衛(wèi)生、儀器、病理、時(shí)間分辨熒光免疫產(chǎn)品(TRF)、免疫、血篩、科研服務(wù)等產(chǎn)品線全面進(jìn)入整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)，不斷延伸公司的產(chǎn)業(yè)布局到大健康領(lǐng)域。

2017年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入11.53億元，同比減少0.33%；歸屬于母公司的凈利潤(rùn)為7649.23萬(wàn)元，同比減少9.84%。

2013-2017年達(dá)安基因收入和利潤(rùn)統(tǒng)計(jì)