ISO9000質(zhì)量管理體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的國際標(biāo)準(zhǔn)之一，在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)可幫助組織實施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。我國在90年代將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，隨后，各行業(yè)也將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9000認(rèn)證
ISO9000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，簡稱ISO）在1987年提出的概念，延伸自舊有BS5750 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是指由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一組標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)?！?ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。
ISO9000質(zhì)量管理體系
ISO9000質(zhì)量管理體系是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定,該組織是世界上最主要的非政府間國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織成立的目的是在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)工作的發(fā)展，以利于國際貿(mào)易的交流和服務(wù)，并發(fā)展在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)活動中的合作，以促進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)貿(mào)易的全球化。ISO組織制定的各項國際標(biāo)準(zhǔn)是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認(rèn)可。
質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，誕生于美國軍品使用的軍標(biāo)。二次世界大戰(zhàn)后，美國國防部吸取二次世界大戰(zhàn)中軍品質(zhì)量優(yōu)劣的經(jīng)驗和教訓(xùn)，決定在軍火和軍需品訂貨中實行質(zhì)量保證，即供方在生產(chǎn)所訂購的貨品中，不但要按需方提出的技術(shù)要求保證產(chǎn)品實物質(zhì)量，而且要按訂貨時提出的且已訂入合同中的質(zhì)量保證條款要求去控制質(zhì)量，并在提交貨品時提交控制質(zhì)量的證實文件。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的質(zhì)量管理，取得了極大的成功。1978年以后，質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)被引用到民品訂貨中來，英國制訂了一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，即BS5750。隨后歐美很多國家，為了適應(yīng)供需雙方實行質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)并對質(zhì)量管理提出的新要求，在總結(jié)多年質(zhì)量管理實踐的基礎(chǔ)上，相繼制訂了各自的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和實施細(xì)則。
ISO/TC176技術(shù)委員會是ISO為了適應(yīng)國際貿(mào)易往來中民品訂貨采用質(zhì)量保證作法的需要而成立的，該技術(shù)委員會在總結(jié)和參照世界有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，通過廣泛協(xié)商，于1987年發(fā)布了世界上第一個質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國際標(biāo)準(zhǔn)—ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個新紀(jì)元，對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進(jìn)國際貿(mào)易交往起到了很好的作用。
ISO認(rèn)證特點
標(biāo)準(zhǔn)特點
隨著國際貿(mào)易發(fā)展的需要和標(biāo)準(zhǔn)實施中出現(xiàn)的問題，特別是服務(wù)業(yè)在世界經(jīng)濟(jì)的比重所占的比例越來越大，ISO/TC176分別于1994年、2000年對ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了兩次全面的修訂。由于該標(biāo)準(zhǔn)吸收國際上先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，采用PDCA循環(huán)的質(zhì)量哲學(xué)思想，對于產(chǎn)品和服務(wù)的供需雙方具有很強(qiáng)的實踐性和指導(dǎo)性。所以，標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)問世，立即得到世界各國普遍歡迎，到目前為止世界已有70多個國家直接采用或等同轉(zhuǎn)為相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)，有50多個國家建立質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)，形成了世界范圍內(nèi)的貫標(biāo)和認(rèn)證“熱”。全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機(jī)構(gòu)、服務(wù)組織及其它各類組織導(dǎo)入ISO9000并獲得第三方認(rèn)證，在中國截至2004年底已有超過13萬家單位通過ISO 9000認(rèn)證。 ISO組織最新頒布的ISO9000：2000系列標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在最新標(biāo)準(zhǔn)為2008年執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，有四個核心標(biāo)準(zhǔn)：
ISO9000:2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語
ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求
ISO9004:2008質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南
ISO19011:2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南
其中《ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系要求》是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，也是想進(jìn)行認(rèn)證的企業(yè)需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)。
認(rèn)證的好處
公司通過取得ISO9001認(rèn)證能帶來如下的益處：
－ 強(qiáng)調(diào)以顧客為中心的理念，明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個過程的運(yùn)作滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位，增強(qiáng)顧客的信心；
－ 明確要求公司最高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo)，最高管理層通過及時獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況以判斷質(zhì)量管理體系運(yùn)行的績效，直接參與定期的管理評審掌握整個質(zhì)量體系的整體狀況，并及時對于體系不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分性；
－ 明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限以及相互關(guān)系，并從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面明確各類人員的能力要求，以確保他們是勝任的，通過全員參與到整個質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和維持活動中，以保證公司各環(huán)節(jié)的順利運(yùn)作；
－ 明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)，對于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、處置，并通過制度化的數(shù)據(jù)分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過糾正或預(yù)防措施防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，從而不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過其他持續(xù)改進(jìn)的活動來不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，從而實現(xiàn)公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長；
－ 通過單一的第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠審查，第三方專業(yè)的審核可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，通過定期的監(jiān)督審核來督促公司的人員按照公司確定的質(zhì)量管理體系規(guī)范來開展工作；
－ 獲得質(zhì)量體系認(rèn)證是取得客戶配套資格和進(jìn)入國際市場的敲門磚，也是企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。
適用范圍
ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)申請認(rèn)證的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中明確本標(biāo)準(zhǔn)是適用于各行各業(yè)，且不限制企業(yè)的規(guī)模大小。國際上通過認(rèn)證的企業(yè)涉及到國民經(jīng)濟(jì)中的各行各業(yè)。
申請認(rèn)證條件
組織申請認(rèn)證須具備以下基本條件：
（1） 具備獨(dú)立的法人資格或經(jīng)獨(dú)立的法人授權(quán)的組織；
（2） 按照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；
（3） 已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核；
iso9000:2008體系里有22個標(biāo)準(zhǔn)和3個指導(dǎo)性文件，從87年到目前為止ISO9000體系一直都在增加標(biāo)準(zhǔn)，最新的標(biāo)準(zhǔn)是2008年版本，整體條文并未改變，細(xì)節(jié)有所加強(qiáng)
ISO精髓
質(zhì)量是由人去控制的，只要是人，難免犯這樣或那樣的錯誤。那么如何預(yù)防犯錯、少犯錯、或者盡量不給你犯錯的機(jī)會，這就是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的精髓。預(yù)防措施是一項重要的改進(jìn)活動。它是自發(fā)的、主動的、先進(jìn)的?？梢哉f：組織采取預(yù)防措施的能力是管理實力的表現(xiàn)。有些組織五年十年審核下來，沒有一張預(yù)防措施記錄單。
當(dāng)然，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是站在顧客角度看問題的，顧客希望企業(yè)有預(yù)防問題發(fā)生的能力，所以這是顧客選擇供方的一個考慮因素。
標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立文件化的預(yù)防措施程序，很多組織將這個程序和糾正措施程序合并在一起寫，特別是中小型企業(yè)。這不違反標(biāo)準(zhǔn)要求。
采取預(yù)防措施，是一種決策。決策需要數(shù)據(jù)分析，需要有證據(jù)來源。這些數(shù)據(jù)可以有：
1）過程控制的統(tǒng)計，生產(chǎn)報表、質(zhì)量報表；
2）制造商推薦的機(jī)器設(shè)備使用要求，如允許范圍、使用年限；
3）監(jiān)視計算機(jī)服務(wù)器容量的使用；
4）機(jī)器負(fù)荷的監(jiān)視；
5）員工的遲到率、缺勤率和流失率；
6）服務(wù)調(diào)查；
7）市場調(diào)查、顧客訂貨量；
8）供方業(yè)績表現(xiàn)等。
如果數(shù)據(jù)分析的結(jié)果是趨向于將發(fā)生問題/事故，那采取一些預(yù)防措施應(yīng)該是相關(guān)責(zé)任崗位的本能反應(yīng)，比如說：
1）策劃和實施設(shè)備維修；
2）警報、指示和派員督導(dǎo)；
3）防錯技術(shù)（也稱為“防呆”）、設(shè)備改造、防護(hù)器材等。
組織管理者，為預(yù)防措施提供資源，是一種保證。采取預(yù)防措施的積極性，是一種企業(yè)文化的表現(xiàn)，而企業(yè)文化，是由最高管理者慢慢教化培養(yǎng)出來的。
組織應(yīng)該建立機(jī)制，獎勵采取預(yù)防措施的行為，深度地解決發(fā)現(xiàn)的問題：
在ISO9001認(rèn)證審核的實踐中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有許多客戶能自我發(fā)現(xiàn)一些問題，如內(nèi)審、考核、檢查、退換貨、投訴等，也采取了一些措施，但這些措施有許多是走過場的，就事論事，僅僅糾正了不合格。事后，經(jīng)常有重復(fù)發(fā)生的實例。如注塑件的表面油污問題。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第8.5.2條款，對糾正措施提出了明確的要求。發(fā)現(xiàn)了問題，不但要改進(jìn)，而且還要有效地改進(jìn)。投入了資源想解決問題，就應(yīng)該把它解決地徹底一些。要有效地解決問題，在于消除產(chǎn)生問題的原因。
我們需要去解決的那些問題，通常是對組織是有影響的，當(dāng)然，這里面有個影響大小的問題。由于分析和解決問題的原因，通常需要時間，所以，組織應(yīng)該先采取有力措施，先控制或消除不合格產(chǎn)品/服務(wù)本身。這叫“糾正”。
組織應(yīng)該為采取糾正措施設(shè)立一個目標(biāo)（處理到什么程度），最好有時間表。標(biāo)準(zhǔn)要求記錄糾正措施的展開、跟蹤、結(jié)果和驗收。對糾正措施的管理應(yīng)該形成文件制度。組織還要考慮采取措施的經(jīng)濟(jì)效益，不應(yīng)該投入一百萬去解決一個損害只有十塊錢的問題。問題的重復(fù)發(fā)生是有概率的，如果能正確預(yù)估，那是再好不過了。
由于組織原有的體系是一個有機(jī)的整體，我們在采取有力的措施時，要考慮這些措施會不會影響到原有的體系，防止出現(xiàn)意想不到的問題。百分之百的解決問題，只是一種理想狀態(tài)。企業(yè)在發(fā)展過程中，問題是解決不完的。就像我們的身體一樣。
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