受理機(jī)構(gòu)
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號(hào)第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外），根據(jù)此項(xiàng)規(guī)定，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施審批。
辦理對(duì)象
南寧市轄區(qū)內(nèi)新開(kāi)辦或開(kāi)辦后備案內(nèi)容發(fā)生變更的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
辦理?xiàng)l件
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
所需材料
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1. （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件并填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表； ?。ǘ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； ?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； ?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； （五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； ?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； ?。ò耍┯?jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明； ?。ň牛┙?jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料。 （十一）.申請(qǐng)者的自我保證聲明，所提交的材料真實(shí)合法。 （十二）、企業(yè)提交材料為非法人的，應(yīng)有法人授權(quán)委托書(shū)。 所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。 |
（格式：紙質(zhì); 份數(shù)：1份） |
窗口辦理流程
辦理時(shí)限
法定期限：0
承諾期限：1
材料預(yù)審天數(shù)：0
承辦方式：即辦件
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
無(wú)
辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號(hào)，第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
