高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)服務(wù)指南

受理部門 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

承諾辦結(jié)時(shí)限：15個(gè)工作日 法定辦結(jié)時(shí)限 15個(gè)工作日

是否收費(fèi)：否

咨詢方式：

電話咨詢：國(guó)家衛(wèi)生健康委科技教育司生物安全處（010-68792224）

監(jiān)督投訴方式

（一） 窗口投訴：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心紀(jì)檢監(jiān)察室（北京市東城區(qū)交道口北三條32號(hào)）。
（二） 投訴電話：010-84088637
（三） 電子郵件投訴：jdzxjjjc@163.com
（四）信函投訴：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心紀(jì)檢監(jiān)察室（北京市東城區(qū)交道口北三條32號(hào)），郵編100007。

辦理時(shí)間

辦公時(shí)間：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定節(jié)假日按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。

辦理地點(diǎn)

辦公地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號(hào)（國(guó)家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號(hào)樓北裙樓）。
辦理流程


受理?xiàng)l件
取得實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，申請(qǐng)開(kāi)展某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)的職能，合法從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷、保藏及生物制品生產(chǎn)等活動(dòng)，并符合有關(guān)主管部門的相關(guān)規(guī)定；
（二）實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)；
（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及防護(hù)措施等；
（四）應(yīng)當(dāng)明確實(shí)驗(yàn)室的職能、工作范圍、工作內(nèi)容和所從事的病原微生物種類；對(duì)所從事的病原微生物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行危害性評(píng)估，制定生物安全防護(hù)方案、實(shí)驗(yàn)方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、意外事故應(yīng)急預(yù)案及感染監(jiān)測(cè)方案等。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
無(wú)
設(shè)定依據(jù)
《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（1989年2月21日主席令第十五號(hào)，2013年6月29日予以修改）第二十二條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室和從事病原微生物實(shí)驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對(duì)傳染病病原樣本按照規(guī)定的措施實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散。
《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（2004年11月12日國(guó)務(wù)院令第424號(hào)，2018年4月4日修訂）第二十二條：三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報(bào)省級(jí)及以上人民政府衛(wèi)生或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報(bào)告。
常見(jiàn)問(wèn)題
1.申請(qǐng)表中實(shí)驗(yàn)活動(dòng)主要內(nèi)容除了實(shí)驗(yàn)方法、主要操作程序、危害評(píng)估，還應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ 
申請(qǐng)表中實(shí)驗(yàn)活動(dòng)主要內(nèi)容還應(yīng)參照《人間傳染的病原微生物名錄》，明確所申請(qǐng)開(kāi)展的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，如病毒培養(yǎng)、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)、未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作等。