醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定服務(wù)指南

受理部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

承諾辦結(jié)時(shí)限： 80個(gè)工作日 法定辦結(jié)時(shí)限 80個(gè)工作日

是否收費(fèi) 否

咨詢方式 ：

（一）窗口咨詢：國(guó)家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳。地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號(hào)（國(guó)家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號(hào)樓北裙樓）。

（二）電話咨詢：010-68791409
（三）電子郵件咨詢：zwdt6879@163.com

（四）信函咨詢：北京市西城區(qū)西直門外南路1號(hào)（國(guó)家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號(hào)樓北裙樓），郵編：100044。

監(jiān)督投訴方式

（一）窗口投訴：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心紀(jì)檢監(jiān)察室（北京市東城區(qū)交道口北三條32號(hào)）。

（二）投訴電話：010-84088637
（三）電子郵件投訴：jdzxjjjc@163.com

（四）信函投訴：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心紀(jì)檢監(jiān)察室（北京市東城區(qū)交道口北三條32號(hào)），郵編100007。

辦理時(shí)間

辦公時(shí)間：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定節(jié)假日按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。

辦理地點(diǎn)

辦公地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號(hào)（國(guó)家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號(hào)樓北裙樓）。

辦理流程

受理?xiàng)l件
（一）申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件
醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，除應(yīng)符合《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕243號(hào)）相關(guān)要求外，依照《人體器官移植條例》第十一條、十二條，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1．有與從事人體器官移植相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務(wù)人員；
2．有滿足人體器官移植所需要的設(shè)備、設(shè)施；
3．有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)，該委員會(huì)中從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專家不超過(guò)委員人數(shù)的1/4；
4．有完善的人體器官移植質(zhì)量監(jiān)控等管理制度；
5. 有合法的器官來(lái)源（申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)兩年公民逝世后器官捐獻(xiàn)成功案例每年不少于5例）。
6. 符合國(guó)家及省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門人體器官移植規(guī)劃。
（二）禁止性要求
1.違反人體器官捐獻(xiàn)、獲取、分配、移植以及數(shù)據(jù)報(bào)送有關(guān)規(guī)定的人體器官移植資質(zhì)醫(yī)院，依據(jù)《人體器官移植條例》及有關(guān)規(guī)定，暫停直至撤銷該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)3年內(nèi)不得再申請(qǐng)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定申請(qǐng)過(guò)程中弄虛作假的，取消其申請(qǐng)資格，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)3年內(nèi)不得再申請(qǐng)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
無(wú)
設(shè)定依據(jù)
《人體器官移植條例》（2007年3月國(guó)務(wù)院令第491號(hào)）第四條：“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)人體器官移植的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域人體器官移植的監(jiān)督管理工作?！钡谑粭l：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請(qǐng)辦理人體器官移植診療科目登記。”第十四條：“省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織專家根據(jù)人體器官移植手術(shù)成功率、植入的人體器官和術(shù)后患者的長(zhǎng)期存活率，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)公布評(píng)估結(jié)果；對(duì)評(píng)估不合格的，由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂?！薄缎l(wèi)生部辦公廳關(guān)于對(duì)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃及擬批準(zhǔn)開(kāi)展人體器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師開(kāi)展審定工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2007〕38號(hào)）第二條：“審定專家工作組將通過(guò)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單及相關(guān)材料報(bào)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)審定，經(jīng)委員會(huì)報(bào)我部同意后，由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門按照《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》，對(duì)準(zhǔn)予人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)診療科目登記，并將準(zhǔn)予執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單向社會(huì)公布。”
常見(jiàn)問(wèn)題
一、問(wèn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定需要審批嗎？ 
答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)通過(guò)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門向國(guó)家衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，由國(guó)家衛(wèi)生健康委按程序進(jìn)行審批。 
二、問(wèn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批的依據(jù)是什么？ 

答：（一）《人體器官移植條例》第四條、第十一條、第十四條。

（二）《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于對(duì)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃及擬批準(zhǔn)開(kāi)展人體器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師開(kāi)展審定工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2007〕38號(hào)）第二條。 

三、問(wèn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批數(shù)量有限制嗎？ 
答：有限制，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家及省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門器官移植規(guī)劃（按照《人體器官移植管理?xiàng)l例》，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門進(jìn)行人體器官移植診療科目登記，除依據(jù)本條例第十一條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)考慮本行政區(qū)域人體器官移植的醫(yī)療需求和合法的人體器官來(lái)源情況）。 
四、問(wèn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定需要哪些條件？ 
答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，除應(yīng)符合有關(guān)器官移植技術(shù)管理規(guī)范相關(guān)要求外，依照《人體器官移植條例》第十一條、十二條，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 
（一）有與從事人體器官移植相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務(wù)人員； 
（二）有滿足人體器官移植所需要的設(shè)備、設(shè)施； 
（三）有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)，該委員會(huì)中從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專家不超過(guò)委員人數(shù)的1/4； 
（四）有完善的人體器官移植質(zhì)量監(jiān)控等管理制度； 
（五）有合法的器官來(lái)源（申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)兩年公民逝世后器官捐獻(xiàn)成功案例每年不少于5例）。 
（六）符合國(guó)家及省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門人體器官移植規(guī)劃。 
五、問(wèn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定有禁止性要求嗎？ 
有。 
（一）違反人體器官捐獻(xiàn)、獲取、分配、移植以及數(shù)據(jù)報(bào)送有關(guān)規(guī)定的人體器官移植資質(zhì)醫(yī)院，依據(jù)《人體器官移植條例》及有關(guān)規(guī)定，暫停直至撤銷該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)3年內(nèi)不得再申請(qǐng)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定。 
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定申請(qǐng)過(guò)程中弄虛作假的，取消其申請(qǐng)資格，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)3年內(nèi)不得再申請(qǐng)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定。 
六、問(wèn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何申請(qǐng)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定？ 
（一）接收方式。在線申報(bào)：通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳官網(wǎng)首頁(yè)-網(wǎng)上審批大廳-行政許可項(xiàng)目（醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定）網(wǎng)上辦理。 
（二）辦公時(shí)間：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定節(jié)假日按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家衛(wèi)生健康委每年4月下旬及9月下旬分2次集中受理。 
七、問(wèn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定在網(wǎng)上申報(bào)嗎？ 
答：經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審核通過(guò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可在網(wǎng)上進(jìn)行申請(qǐng)材料提交，無(wú)需再到政務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)提交申請(qǐng)材料。 
八、問(wèn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批收費(fèi)嗎？ 
答：不收費(fèi)。