關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第181號）
為引導(dǎo)申請人合理申報，現(xiàn)將總局2009年以來的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告。其中，形成界定意見的有85件（見附件1），獲得批準(zhǔn)上市的有4件（見附件2）。
特此公告。
附件：
1.藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總
2.總局批準(zhǔn)上市的藥械組合產(chǎn)品名單
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
2017年2月13日
藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總
| 序號 | 申請界定時間 | 申請單位 | 產(chǎn)品名稱 | 界定結(jié)論 |
| 1 | 2009/11/26 | 蘇州六六視覺科技股份有限公司 | LX66-1Y弱視治療儀 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 分別按照藥品和醫(yī)療器械申請注冊 |
| 2 | 2009/12/3 | 江蘇費森尤斯醫(yī)藥用品有限公司 | 雙聯(lián)袋裝腹膜透析液 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 分別按照藥品、藥包材或者醫(yī)療器械申請注冊 |
| 3 | 2009/12/30 | 上海方恩醫(yī)藥用品有限公司 | 含鹽酸利多卡因胃鏡膠 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 4 | 2010/1/11 | 輝瑞投資有限公司 | 注射用重組人生長激素Mark VII注射用筆 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照藥品申請注冊 |
| 5 | 2010/2/1 | 天津醫(yī)藥集團(tuán)連鎖有限公司 | PrevinC（菩聞喜） | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
| 6 | 2010/2/1 | 北京圣醫(yī)耀科技發(fā)展有限責(zé)任公司 | 達(dá)那唑-海藻酸鈉微球血管栓塞劑 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 7 | 2010/2/3 | 南京美瑞制藥有限公司 | 鹽酸氨酮戊酸原料及制劑 +光動力治療儀 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 分別按照藥品和醫(yī)療器械申請注冊 |
| 8 | 2010/2/9 | 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司 | 髖關(guān)節(jié)組件、膝關(guān)節(jié)組件 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 9 | 2010/3/3 | 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司 | BIOPATCH保護(hù)敷料 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 10 | 2010/3/12 | 美國奧睿律師事務(wù)所北京代表處 | GEM21S即生長因子增強(qiáng)骨基質(zhì) | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 11 | 2010/3/16 | 廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用宮頸擴(kuò)張棒 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 12 | 2010/5/11 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司 | 負(fù)壓傷口治療紗布套裝組 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 分別按照藥品和醫(yī)療器械申請注冊 |
| 13 | 2010/6/24 | 登士伯（天津）國際貿(mào)易有限公司 | 牙科骨粉 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請注冊 |
| 14 | 2010/6/25 | 新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司 | 含藥（含鹽酸利多卡因）胃鏡膠 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 15 | 2010/6/29 | 北京北方生物技術(shù)研究所 | 放射性眼鞏膜敷貼器 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請注冊 |
| 16 | 2010/8/23 | 貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司 | 紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 17 | 2010/9/8 | 武漢海特生物制藥股份有限公司 | 可吸收性止血膠原海綿、生物蛋白海綿 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 18 | 2010/9/19 | 博福-益普生（天津）制藥有限公司 | 預(yù)裝式注射器 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照藥品申請注冊 |
| 19 | 2010/10/28 | 廣東同德藥業(yè)有限公司 | 納米銀隱形避孕套 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請注冊 |
| 20 | 2010/12/10 | 金寶腎護(hù)理產(chǎn)品（上海）有限公司北京分公司 | 留置導(dǎo)管 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 21 | 2010/12/28 | 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司 | BD預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器所含的生理氯化鈉溶液 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 22 | 2011/2/23 | 上海樂弗德企業(yè)管理咨詢有限公司 | 腎上腺素自動注射器JEXT | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照藥品申請注冊 |
| 23 | 2011/5/19 | 金寶腎護(hù)理產(chǎn)品（上海）有限公司北京分公司 | 濾器及管路配套 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 24 | 2011/6/28 | 安斯泰來制藥（中國）有限公司 | 注射用醋酸亮丙瑞林粉末 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照藥品申請注冊 |
| 25 | 2011/7/28 | 上海建華精細(xì)生物制品有限公司 | 導(dǎo)管與膀胱鏡潤滑膠 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 26 | 2011/8/11 | 輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司 | 黃體酮陰道片 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照藥品申請注冊 |
| 27 | 2011/8/25 | 輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司 | 注射用高純度尿促性素 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 28 | 2011/10/31 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司 | 愛立敷銀敷料系列產(chǎn)品（包括含銀泡沫敷料、含銀自粘性泡沫敷料、輕柔含銀自粘性泡沫敷料、輕柔含銀泡沫敷料） | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 29 | 2011/11/30 | 百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司 | GentaFleece(含有慶大霉素抗菌素的外科手術(shù)用可吸收性膠原蛋白海綿 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 30 | 2011/12/22 | 微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司 | 心肌注射器與重組腺病毒-干細(xì)胞生長因子注射液（Ad-HGF) | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 分別按照藥品和醫(yī)療器械申請注冊 |
| 31 | 2011/12/28 | 廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司 | 一次性宮頸擴(kuò)張器 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 32 | 2012/4/5 | 新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司 | 含藥（鹽酸利多卡因）內(nèi)窺鏡潤滑膠 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 33 | 2012/6/11 | 上海昊海生物科技股份有限公司 | 透明質(zhì)酸鈉腔道潤滑膠 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 34 | 2012/8/14 | 美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司 | 組合型抗艾滋病毒陰道栓 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照藥品申請注冊 |
| 35 | 2012/8/21 | 北京永華信科技有限公司 | 創(chuàng)傷膠體敷料 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 36 | 2012/10/16 | 艾爾健信息咨詢（上海）有限公司 | 貝美前列素涂劑 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 分別按照藥品和醫(yī)療器械申請注冊 |
| 37 | 2013/1/17 | 東方偉確醫(yī)療設(shè)備有限公司 | REVITACARE透明質(zhì)酸鈉注射填充物 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 38 | 2013/2/21 | 邦美（上海）商貿(mào)有限公司 | 髖白內(nèi)襯組件 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請注冊 |
| 39 | 2013/3/5 | 萌蒂（中國）制藥有限公司 | 創(chuàng)傷覆蓋用水凝膠 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請注冊 |
| 40 | 2013/3/19 | 百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司 | Floseal及Floseal NT | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
| 41 | 2013/4/2 | 德清縣新德意醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用灌腸袋 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
| 42 | 2013/4/16 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 | 左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng) | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 43 | 2013/4/16 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 | 左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)III | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 44 | 2013/4/27 | 百慕大先靈葆雅（中國）有限公司北京代表處 | 依托孕烯植入劑 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照藥品申請注冊 |
| 45 | 2013/5/17 | 上海東月醫(yī)療保健用品有限公司 | 疤痕貼 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 46 | 2013/5/20 | 南京歐加農(nóng)制藥有限公司北京辦事處 | 依托孕烯炔雌醇陰道環(huán) | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照藥品申請注冊 |
| 47 | 2013/5/21 | 天津和杰醫(yī)療器械有限公司 | 一次性含藥宮頸擴(kuò)張棒 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 48 | 2013/7/1 | 戈爾工業(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司 | 抗菌型雙面補(bǔ)片、抗菌型微孔補(bǔ)片 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 49 | 2013/8/16 | 通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司 | 超聲造影劑 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
| 50 | 2013/9/10 | 臺州市快樂人生保健品有限公司 | 甲地孕酮硅橡膠陰道避孕環(huán) | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 51 | 2013/9/12 | 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司 | BIOPATCH葡萄糖酸氯己定導(dǎo)管穿刺口防護(hù)貼 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 52 | 2013/9/30 | 康樂保（中國）醫(yī)療用品有限公司 | 泡沫敷料 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請注冊 |
| 53 | 2013/10/25 | 法國艾龍集團(tuán)公司北京辦事處 | 永久性根管充填材產(chǎn)品 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 54 | 2013/10/29 | 四川科倫藥物研究院有限公司 | 枸櫞酸鈉封管注射液 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
| 55 | 2013/11/19 | 天津市聚星康華醫(yī)藥科技有限公司 | 米索前列醇緩釋栓 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 56 | 2014/1/27 | 北京眾邦裕民醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | TheraSphere釔-90玻璃微球 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 57 | 2014/2/21 | 武田藥品（中國）有限公司 | Benza噴霧劑 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 按藥品申請注冊 |
| 58 | 2014/3/31 | 紹興振德醫(yī)用輔料有限公司 | 抗菌手術(shù)薄膜 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
| 59 | 2014/5/9 | 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司 | 依托孕烯/炔雌醇陰道環(huán) | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
| 60 | 2014/6/30 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 一次性使用輸液接頭消毒帽 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請注冊 |
| 61 | 2014/8/6 | 奉化市康佳樂醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用導(dǎo)尿包、一次性使用手術(shù)敷料包 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
| 62 | 2014/8/8 | 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司 | 抗感染中心靜脈導(dǎo)管 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請注冊 |
| 63 | 2014/9/26 | 杭州瑞旭產(chǎn)品技術(shù)有限公司 | PMMA皮下填充物及交聯(lián)右旋糖苷皮下填充物 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請注冊 |
| 64 | 2014/9/29 | 陽普醫(yī)療（湖南）有限公司 | 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 65 | 2014/11/24 | 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司 | 異丙醇棉片 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
| 66 | 2015/1/6 | 廣州倍繡生物技術(shù)有限公司 | 倍繡豬源纖維蛋白止血貼 | 不屬于藥械注冊產(chǎn)品， 應(yīng)按照藥品申請注冊 |
| 67 | 2015/2/10 | 雷德睦華醫(yī)藥科技（北京）有限公司 | 骨水泥（Copal G+V;Copal G+C） | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請注冊 |
| 68 | 2015/3/18 | 北京北方生物技術(shù)研究所 | 放射性眼鞏膜敷貼器 | 不屬于藥械注冊產(chǎn)品， 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請注冊 |
| 69 | 2015/4/28 | 湖南康潤藥業(yè)有限公司 | 子宮輸卵管超聲造影劑 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照藥品申請注冊 |
| 70 | 2015/7/24 | 北京大清生物技術(shù)有限公司 | 復(fù)合止血膜 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 71 | 2015/11/16 | 百思路得醫(yī)藥科技（北京）有限公司 | 自體血液回輸系統(tǒng)耗材 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請注冊 |
| 72 | 2015/11/18 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 水膠體抗菌性傷口敷料 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 73 | 2015/12/24 | 賽諾菲（中國）投資有限公司 | 利司那肽注射液 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 74 | 2016/1/27 | 阿斯利康投資（中國）有限公司 | 注射用艾塞那肽微球 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 75 | 2016/3/10 | 錦州諾德醫(yī)療器械科技有限公司 | 一次性使用導(dǎo)管密閉正壓接頭 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品， 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請注冊 |
| 76 | 2016/5/23 | 貴州揚生醫(yī)用器材有限公司 | 氨基酸脂質(zhì)體水膠體功能性敷料 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 77 | 2016/5/26 | 陜西高源體外診斷試劑有限公司 | 婦用抗菌器 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 78 | 2016/7/20 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 促骨生長修復(fù)材料 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 79 | 2016/8/3 | 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 | 藻酸鹽敷料（型號：減輕疼痛型） | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 80 | 2016/8/3 | 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 | 藻酸鹽敷料（型號：預(yù)防感染型） | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 81 | 2016/8/3 | 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 | 藻酸鹽敷料（型號：促進(jìn)肉芽生長型） | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 82 | 2016/8/3 | 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 | 殼聚糖敷料（型號：減輕疼痛型） | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 83 | 2016/8/3 | 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 | 殼聚糖敷料（型號：預(yù)防感染型） | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 84 | 2016/8/3 | 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 | 殼聚糖敷料（型號：促進(jìn)肉芽生長型） | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 85 | 2016/8/5 | 上海白衣緣生物工程有限公司 | 醫(yī)用創(chuàng)面膜 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
附件2
總局批準(zhǔn)上市的藥械組合產(chǎn)品名單
