| 實(shí)施主體
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陜西省市場監(jiān)督管理局
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實(shí)施主體性質(zhì)
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法定機(jī)關(guān)
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| 承辦機(jī)構(gòu)
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行政審批局
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權(quán)力來源
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法定本級行使
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| 辦件類型
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承諾件
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共同實(shí)施部門
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無
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| 行使層級
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省級
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通辦范圍
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全省
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| 法定時(shí)限
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65個(gè)工作日
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承諾期限
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60個(gè)工作日
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| 咨詢電話
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029-86138159
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監(jiān)督電話
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029-12331
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| 是否收費(fèi)
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不收費(fèi)
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是否可以在線申報(bào)
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是
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| 中介服務(wù)
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不需要
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結(jié)果名稱
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陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書
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| 到現(xiàn)場辦理的次數(shù)
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不確定
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| 受理地點(diǎn)、時(shí)間
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受理地點(diǎn)： 西安市長安北路14號(hào)朱雀廣場內(nèi)省政務(wù)服務(wù)中心 受理時(shí)間： 周一至周五 9:00—12:00 13:30—17:30 （法定節(jié)假日按照國家規(guī)定執(zhí)行）
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申請條件
申請保健用品注冊，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)具有健全的生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度；(二)具有符合要求的專業(yè)技術(shù)人員；(三)具有符合保健用品生產(chǎn)要求的場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；(四)具有能對所生產(chǎn)的保健用品原材料、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的場所、機(jī)構(gòu)或者人員以及相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施。
設(shè)定依據(jù)
《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》（2010年7月29日予以修改）第十條：企業(yè)申請保健用品注冊，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門初審，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門審批。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理部門在依法取得相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，確定承擔(dān)保健用品注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并向社會(huì)公布。
申請材料
| 材料名稱
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材料來源
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材料要求
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下載樣表
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下載空表
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填報(bào)須知
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保健用品注冊申請表
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份 電子件1份
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樣表下載
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空表下載
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1、本表申報(bào)內(nèi)容及所附資料均須A4規(guī)格紙張打印，并加蓋申請單位公章，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件完全一致。 2、本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)填寫完整、清楚、不得涂改。 3、填寫此表前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)。未按申報(bào)要求申報(bào)的 產(chǎn)品，將不予受理。
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所提交材料的真實(shí)性保證聲明，和授權(quán)委托書。
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份 電子件1份
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樣表下載
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空表下載
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非法人辦理，提供委托書
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產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明（包括原料、輔料或輔助性材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份
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樣表下載
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空表下載
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無
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穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告
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申請人自備
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復(fù)印件2份
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樣表下載
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空表下載
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無
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直接接觸產(chǎn)品的包裝材料（容器）的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份
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樣表下載
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空表下載
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無
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產(chǎn)品名稱
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份 電子件1份
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樣表下載
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空表下載
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1、申報(bào)內(nèi)容及所附資料均須A4規(guī)格紙張打印，并加蓋申請單位公章，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件完全一致。
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生產(chǎn)企業(yè)廠房、車間檢驗(yàn)室平面布局圖，檢驗(yàn)主要設(shè)備一覽表
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份
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樣表下載
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空表下載
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無
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人體試用實(shí)驗(yàn)情況及報(bào)告
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申請人自備
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復(fù)印件2份
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樣表下載
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空表下載
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無
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生產(chǎn)場地權(quán)屬證明，生產(chǎn)、檢驗(yàn)等專業(yè)技術(shù)人員配置情況
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份
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樣表下載
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無
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無
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產(chǎn)品安全性、功能學(xué)研究資料和檢驗(yàn)報(bào)告
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份 電子件1份
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樣表下載
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空表下載
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無
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統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或法人身份證明
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申請人自備
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復(fù)印件5份 電子件1份
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樣表下載
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空表下載
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無
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申請的產(chǎn)品配方（結(jié)構(gòu)組成）、工藝、名稱等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份 電子件1份
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樣表下載
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空表下載
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無
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產(chǎn)品說明書、包裝、標(biāo)簽樣稿
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份
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樣表下載
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空表下載
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無
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未啟封的最小銷售包裝的樣品
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申請人自備
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原件2份
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樣表下載
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空表下載
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無
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其它有助于產(chǎn)品評審的資料
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申請人自備
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原件1份
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樣表下載
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空表下載
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無
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產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份
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樣表下載
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空表下載
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無
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產(chǎn)品組方（包括原料和輔料）及組方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用依據(jù)
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份 電子件1份
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樣表下載
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空表下載
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無
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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及工作原理（器具類產(chǎn)品提供該項(xiàng)）
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份 電子件1份
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樣表下載
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空表下載
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器具類產(chǎn)品提供該項(xiàng)此項(xiàng)
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產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能的確定依據(jù)（器具類產(chǎn)品提供該項(xiàng)）
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份 電子件1份
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樣表下載
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空表下載
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無
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生產(chǎn)工藝流程圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料（確定相關(guān)技術(shù)參數(shù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)）
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申請人自備
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原件1份 復(fù)印件4份
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樣表下載
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空表下載
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無
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特殊環(huán)節(jié)
| 環(huán)節(jié)名稱
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所需時(shí)限
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法定依據(jù)
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是否收費(fèi)
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收費(fèi)依據(jù)
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是否計(jì)算在法定辦結(jié)時(shí)限內(nèi)
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實(shí)地核查
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20工作日
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《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》第十三條：省食品藥品監(jiān)督管理部門收到注冊申報(bào)資料后，在二十日內(nèi)組織專業(yè)人員對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、從業(yè)人員資格、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等進(jìn)行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查合格的抽取樣品，送交檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)費(fèi)用由企業(yè)承擔(dān)。
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否
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無
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是
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專家評審
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20工作日
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《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》第十六條：省食品藥品監(jiān)督管理部門收到產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)合格的報(bào)告后，在二十日內(nèi)組織召開保健用品評審委員會(huì)會(huì)議。評審委員會(huì)負(fù)責(zé)對保健用品的組方、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、保健功效、安全性、及科學(xué)性進(jìn)行技術(shù)評審。
|
否
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無
|
是
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辦理流程
