關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施

為深入貫徹習大大新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，深入貫徹習大大總書記對廣東重要講話和重要指示批示精神，著力提升生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力和國際競爭力，推動我省生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高生物安全治理能力，保障人民群眾生命安全和身體健康，制定以下政策措施。

一、統(tǒng)籌生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展布局

以廣州、深圳市為核心，打造布局合理、錯位發(fā)展、協(xié)同聯(lián)動、資源集聚的廣深港、廣珠澳生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新集聚區(qū)。支持廣州市加快布局建設生命科學、高端醫(yī)療、健康安全、海洋藥物等產(chǎn)業(yè)，引進培育一批高水平生物醫(yī)藥研發(fā)平臺和服務機構，打造粵港澳大灣區(qū)生命科學合作區(qū)和生物醫(yī)藥研發(fā)中心。支持深圳市做精做深高性能醫(yī)療器械、基因測序和生物信息分析、細胞治療等產(chǎn)業(yè)，培育世界標桿的生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機構，打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策源地。支持珠海、佛山、中山市打造生物醫(yī)藥資源新型配置中心、生物醫(yī)藥科技成果轉化基地、生物醫(yī)藥科技國際合作創(chuàng)新區(qū)。支持惠州、東莞市打造國內(nèi)重要的核醫(yī)學研發(fā)中心、生物醫(yī)藥研發(fā)制造基地。支持江門、肇慶市建設再生醫(yī)學大動物實驗基地、南藥健康產(chǎn)業(yè)基地。支持粵東粵西粵北地區(qū)建設化學原料藥生產(chǎn)基地、道地藥材和嶺南特色中藥材原料產(chǎn)業(yè)基地。（省發(fā)展改革委牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府負責）

二、強化生物醫(yī)藥關鍵核心技術供給

充分發(fā)揮國家自然科學基金區(qū)域創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)合基金（廣東）、省基礎與應用基礎研究基金及省市省企聯(lián)合基金作用，組織實施生物醫(yī)藥領域省基礎與應用基礎研究重大項目，建立同行評議和穩(wěn)定性支持機制，推進源頭創(chuàng)新和底層基礎性技術突破。面向國際生物技術前沿，組織實施生物技術安全、生物醫(yī)用材料、合成生物學和綠色生物制造等省重點專項。圍繞重大疾病、人口健康與老齡化、藥物研發(fā)關鍵問題、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，組織實施精準醫(yī)學與干細胞、新藥創(chuàng)制、中醫(yī)藥關鍵技術裝備、高端醫(yī)療器械等省重點專項。加大檢測診斷、生物疫苗、抗病毒創(chuàng)新藥等研發(fā)力度，支持中醫(yī)藥防治技術和產(chǎn)品研發(fā)，全力提升應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力。支持生物信息技術發(fā)展，促進生命科學和信息技術交叉融合。支持人工智能、大數(shù)據(jù)、5G等技術在監(jiān)測預警、病毒溯源、新藥篩選、防控救治等方面的拓展應用，推進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“智慧醫(yī)療”相關成果的研發(fā)、轉化與應用。支持南海特色海洋生物藥物研發(fā)，構建海洋生物醫(yī)藥中高端產(chǎn)業(yè)鏈。設立省臨床醫(yī)學研究項目，支持開展多發(fā)病、罕見病等疾病預防、診斷、治療新技術方法的臨床應用研究。（省科技廳牽頭，省財政廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局負責）

三、加快生物醫(yī)藥重大科研實驗平臺建設

強化再生醫(yī)學與健康省實驗室、生命信息與生物醫(yī)藥省實驗室建設，賦予其人財物自主權，爭取成為生命健康領域國家實驗室的重要組成部分。圍繞生物醫(yī)藥重點領域，布局建設若干個粵港澳聯(lián)合實驗室。推進國家基因庫、人類細胞譜系裝置、精準醫(yī)學影像大設施等一批重大科技基礎設施建設，打造生物醫(yī)藥重大科技基礎設施集群。充分發(fā)揮國家超級計算廣州中心和深圳中心、東莞散裂中子源等大科學裝置作用，吸引國內(nèi)外頂尖科學家和團隊協(xié)同開展生物信息、藥物篩選、生物大分子和蛋白質(zhì)等基礎與應用基礎研究。加快省臨床醫(yī)學研究中心建設，爭取重點領域國家臨床醫(yī)學研究中心落戶廣東，賦予國家臨床醫(yī)學研究中心省級科研項目自主立項權，打造具有影響力的國家醫(yī)學中心和區(qū)域醫(yī)療中心。加強生物醫(yī)藥領域新型研發(fā)機構建設，推進粵港澳大灣區(qū)生物安全創(chuàng)新研究院、納米生物安全中心等建設。鼓勵高水平醫(yī)院與社會力量合作共建臨床研究機構，與企業(yè)共建醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新基地，推進醫(yī)療衛(wèi)生高地建設。啟動建設華南生物安全實驗室體系，合理布局建設高等級生物安全實驗室，加快省大動物模型研究中心建設，為粵港澳大灣區(qū)公共衛(wèi)生安全提供服務保障。加強生物醫(yī)藥法定檢驗機構建設，推動中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評價體系和粵港澳大灣區(qū)中藥國際標準權威研究機構建設，加快具備全能力GLP實驗室及高等級生物安全實驗室的藥物安全評價中心建設，提升藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測能力。建設健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享交換、跨區(qū)域匯聚和科學利用。（省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委、財政廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局負責）

四、培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)和骨干企業(yè)

培育建設10個左右集研發(fā)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)孵化和高端制造為一體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，完善藥品和醫(yī)療器械檢驗、安全性評價、臨床試驗、創(chuàng)業(yè)投資、環(huán)境評價等公共服務，發(fā)展壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群。圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈布局完善創(chuàng)新鏈，加強生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的協(xié)同創(chuàng)新，強化應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的相關藥品、器械、原材料和試劑等醫(yī)療物資生產(chǎn)儲備和配送能力。推動生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器提質(zhì)增效，引進國際知名生物醫(yī)藥孵化器的運營管理機制，吸引生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊入駐。建立生物醫(yī)藥領軍企業(yè)培育庫，到2022年力爭培育研發(fā)投入超五十億元的企業(yè)1家、超十億元的企業(yè)10家、超億元的企業(yè)100家，新增國家高新技術企業(yè)1000家。鼓勵優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)境內(nèi)外上市掛牌融資，并通過并購重組發(fā)展壯大。鼓勵銀行加大對生物醫(yī)藥科技型中小企業(yè)的信貸支持力度，支持天使基金、創(chuàng)投資本投資生物醫(yī)藥科技型初創(chuàng)企業(yè)，省財政按其實際投放金額給予一定風險補償。在廣東省中小企業(yè)融資平臺上線科技創(chuàng)新券云貸、重點科研計劃立項支持貸等創(chuàng)新金融產(chǎn)品，為藥物、醫(yī)療器械等研發(fā)企業(yè)提供線上貸款支持。在廣東股權交易中心開辟生物醫(yī)藥產(chǎn)權交易專項板塊，提供知識產(chǎn)權質(zhì)押融資、知識產(chǎn)權保險等知識產(chǎn)權金融服務，開發(fā)知識產(chǎn)權證券化融資產(chǎn)品。對藥物非臨床試驗研究機構、藥物臨床試驗機構、委托合同研究機構（CRO）、委托合同生產(chǎn)機構（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)服務機構（CDMO）等研發(fā)服務機構，為與本研發(fā)服務機構無投資關系的生物醫(yī)藥企業(yè)提供技術服務的，鼓勵有條件的地市按技術合同成交額的一定比例給予一次性獎補。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省財政廳、生態(tài)環(huán)境廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、地方金融監(jiān)管局、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府負責）

五、積極對接國內(nèi)外高端生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源

采用接續(xù)支持、聯(lián)動支持、補齊支持、補充支持等方式，推動生物醫(yī)藥領域國家重大科技項目和成果在廣東轉化。爭取國家在廣東布局科技重大專項及產(chǎn)業(yè)化項目，探索推進中醫(yī)藥、重大疾病等領域2035國家重大科技專項以及綠色生物制造等領域國家重點研發(fā)計劃在廣東實施的新模式。支持國家級大院大所、高等院校、企業(yè)集團等來粵系統(tǒng)布局研發(fā)創(chuàng)新體系。鼓勵國內(nèi)外生物醫(yī)藥知名機構、世界500強藥企等來粵設立研發(fā)總部或區(qū)域研發(fā)中心，經(jīng)認定為省新型研發(fā)機構且評估優(yōu)秀的，最高給予1000萬元獎補。支持港澳高校、科研機構牽頭或獨立申報生物醫(yī)藥領域省科技計劃項目。繼續(xù)實施粵港、粵澳聯(lián)合資助計劃，重點支持生物醫(yī)藥基礎研究和關鍵核心技術攻關。支持珠海橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園及周邊適宜開發(fā)區(qū)域開展創(chuàng)新試點，在中醫(yī)藥標準化、國際化、現(xiàn)代化等方面探索建設中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊公共服務平臺。支持舉辦官洲國際生物論壇等具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會、高端論壇、學術交流活動等。推動我省高校、科研機構牽頭發(fā)起或參與腦科學與類腦、合成生物學、中醫(yī)藥等國際大科學計劃，支持“走出去”共建聯(lián)合實驗室、海外研發(fā)中心或科技園等，并在省國際科技合作計劃中給予優(yōu)先資助。搭建跨組織的企業(yè)知識產(chǎn)權建設與保護協(xié)作組織，共同助推優(yōu)質(zhì)企業(yè)參與國際競爭。加強與創(chuàng)新型國家、關鍵小國以及“一帶一路”沿線國家在生物醫(yī)藥科技領域交流合作。（省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委、教育廳、商務廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、中醫(yī)藥局負責）

六、促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新要素高效跨境流動

完善粵港澳生物制品、生物材料、實驗動物通關機制，常年需要開展科研、臨床研究或生產(chǎn)用品（試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研對照藥等）進出口的生物醫(yī)藥相關單位，由省級科技部門建立單位目錄，定期通報海關部門；海關部門對進入名錄的單位開展信用培育，給予經(jīng)過海關認證的單位通關便利支持。爭取國家允許粵港澳科研合作項目需要的醫(yī)療數(shù)據(jù)和血液等生物樣品，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)限定的高校、科研機構和實驗室跨境使用，探索在粵港澳聯(lián)合實驗室先行試點實施。允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市開業(yè)的指定醫(yī)療機構（港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市以獨資、合資或者合作等方式設置）使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械。經(jīng)科技部備案的港澳大學、科研機構和醫(yī)院等在粵分校、醫(yī)院或分支機構，享受與內(nèi)地機構相同政策，可依法直接申報將人類遺傳資源樣本出境到港澳地區(qū)。推動中成藥注冊、檢驗標準在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)互認，構建一體化中藥評審機制。（海關總署廣東分署牽頭，省科技廳、教育廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局負責）

七、完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗激勵機制

鼓勵有條件的地市實施臨床前研究、臨床試驗、仿制藥一致性評價獎補，對在研創(chuàng)新藥、創(chuàng)新生物制品、改良型新藥、改良型生物制品，以及按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟尼t(yī)療器械獲得臨床試驗許可或備案后，分別給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補；對在研創(chuàng)新藥、創(chuàng)新生物制品、改良型新藥、改良型生物制品完成I期、II期、III期臨床試驗后，分階段給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補；對按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟尼t(yī)療器械完成臨床試驗后，給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補；對通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的一定比例給予一次性獎補。鼓勵有條件的地市對獲得美國食品藥品管理局（FDA）、歐盟藥品質(zhì)量指導委員會（EDQM）或日本厚生勞動省等注冊認證的新藥和高端醫(yī)療器械，按照前期研發(fā)投入一定比例給予一次性獎補。支持醫(yī)療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審。支持臨床研究型醫(yī)院建設，對已取得臨床試驗機構資質(zhì)的三甲醫(yī)院按總床位一定比例設置臨床研究床位，或獨立設置臨床研究院區(qū)；對僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構總病床數(shù)，不規(guī)定病床效益、周轉率、使用率等指標。完善績效分配激勵機制，對研究者發(fā)起的臨床試驗視同科研項目納入科研績效考評，在職務、職稱晉升方面與臨床醫(yī)生享受相同待遇。（省科技廳牽頭，省財政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府負責）

八、優(yōu)化藥品器械注冊上市和推廣應用制度

建立健全藥品醫(yī)療器械審評審批“一網(wǎng)通辦”機制，對藥品醫(yī)療器械方面省級權限的行政審批事項逐步實施告知承諾制審批，對創(chuàng)新及臨床急需的藥品醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審評審批。對臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊、國外已上市的抗腫瘤新藥等，爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市先行定點使用。對正在開展臨床試驗、用于治療危及生命且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市開展拓展性使用。爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機構內(nèi)提供已獲發(fā)達國家或地區(qū)主管機構批準的前沿醫(yī)療治療服務。爭取國家在粵設立藥品和醫(yī)療器械審評檢查機構。鼓勵在粵醫(yī)療機構加大對療效確切、質(zhì)量可控、供應穩(wěn)定的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的采購比重。推動我省生產(chǎn)的高品質(zhì)藥品納入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，并扶持納入國家基本藥物目錄。對納入《廣東省首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》的醫(yī)療專用設備，采用首購、訂購等方式采購，促進創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和示范應用。對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，與原研藥同質(zhì)量層次議價，不受醫(yī)藥費用控制、藥占比、品種規(guī)格數(shù)量、二線用藥、輔助用藥等限制。建立生物醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構間的對接機制，促進醫(yī)藥新產(chǎn)品推廣應用。（省藥監(jiān)局牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、財政廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局負責）

九、強化生物醫(yī)藥高層次人才保障

加大“珠江人才計劃”“廣東特支計劃”等重大人才工程對生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊、高層次人才的支持力度，引進培養(yǎng)一批具有世界水平的戰(zhàn)略科學家、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、復合型人才、青年拔尖人才和跨學科交叉人才。加強高校生物醫(yī)藥學科建設，加快建成臨床醫(yī)學、藥學、中醫(yī)學等世界一流學科。布局建設生物醫(yī)藥領域高端智庫，聚焦生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展重大問題開展戰(zhàn)略研究。對具有國際影響力的頂尖人才攜技術、團隊來粵進行產(chǎn)業(yè)化的項目，給予“一事一議”專項支持。鼓勵港澳醫(yī)務人員來粵開展學術交流，探索推動符合條件的港澳和外籍醫(yī)務人員直接在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市執(zhí)業(yè)。實施科技型企業(yè)家職稱評審“直通車”制度，鼓勵符合條件的生物醫(yī)藥科技型企業(yè)家積極申報。支持建設老中醫(yī)藥專家傳承工作室，加強中醫(yī)藥人才培養(yǎng)和經(jīng)驗傳承。建立高年資中醫(yī)醫(yī)師帶徒制度，與職稱評審、評優(yōu)評先等掛鉤。（省委組織部牽頭，省發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局負責）

十、強化科技倫理和生物安全管理

建立健全各級各類倫理委員會，構建覆蓋全面、導向明確、規(guī)范有序、協(xié)調(diào)一致的生物醫(yī)藥科技倫理治理體系。對生命科學、醫(yī)學等領域的科研活動，在立項前實行科技倫理承諾制。涉及人的生物醫(yī)學科研的醫(yī)療衛(wèi)生機構，要按國家相關規(guī)定設立倫理委員會，并在科研項目立項前進行倫理審查，未通過倫理審查的項目不予立項。弘揚科學家精神，加強作風和學風建設，樹立正確的科研價值導向，改變不合理的科技評價體系。加強科研活動誠信建設，建立健全職責明確、高效協(xié)同的科研誠信管理體系，嚴厲查處數(shù)據(jù)造假行為，實行信用聯(lián)合懲戒。加強我省生物安全風險防控和治理體系建設，建立健全應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的部門合作長效機制，推動科學研究、疾病控制、臨床治療等方面的有效協(xié)同。發(fā)展生物安全監(jiān)測鑒定、主動防控和應急處置技術，加強野生動物攜帶病原體組成及進化規(guī)律、重要病原體跨物種傳播機制研究，建立預警溯源技術體系。加強對不同等級風險生物技術研發(fā)活動的安全管理，強化生物信息數(shù)據(jù)安全管控，保障生物技術安全和健康發(fā)展。（省科技廳牽頭，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局負責）