國家市場監(jiān)督管理總局嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊服務(wù)指南

41602020-06-09 15:07 95商服網(wǎng)

一、基本信息

事項(xiàng)編碼	30031	事項(xiàng)類型	行政許可
服務(wù)對象	法人	受理機(jī)構(gòu)	國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心
受理方式	1.窗口接收； 2.信函接收。	辦理時(shí)限	（1）受理：5個(gè)工作日；（2）行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場核查、申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間）。
審批結(jié)果	1.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書》，有效期為5年。許可年審或年檢：無； 2. 《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊證書》；與原行政許可批件相同 3.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊證書》有效期滿，需要繼續(xù)使用原嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，申請人應(yīng)當(dāng)在行政許可批件期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)注冊。	結(jié)果送達(dá)	國家市場監(jiān)督管理總局作出行政決定后，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，通過網(wǎng)上發(fā)布領(lǐng)取信息的方式通知或告知申請人，并通過現(xiàn)場領(lǐng)取的方式將相關(guān)文書送達(dá)。不予注冊決定的，應(yīng)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
通辦范圍	在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。	監(jiān)督和投訴渠道	010-88331715
辦理地址、時(shí)間、聯(lián)系電話	辦理地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場3門一層（行政受理服務(wù)大廳）時(shí)間：上午9:00-11:30 下午13:00-16:30（周三、周五下午不對外受理）聯(lián)系電話：010-88331732

二、辦理依據(jù)

《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第21號）、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號）等。

三、申請條件

申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

四、受理機(jī)構(gòu)

國家中藥品種保護(hù)審評委員會

五、決定機(jī)構(gòu)

國家市場監(jiān)督管理總局

六、審批數(shù)量

每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)系列9個(gè)產(chǎn)品

七、結(jié)果名稱及樣本

1.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書》，有效期為5年。

許可年審或年檢：無；

2. 《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊證書》；與原行政許可批件相同

3.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊證書》有效期滿，需要繼續(xù)使用原嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，申請人應(yīng)當(dāng)在行政許可批件期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)注冊。

八、禁止性要求

1.原輔料不符合相應(yīng)的食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定的。

2.現(xiàn)場核查結(jié)論為“不符合”的。

3.檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果與配方不符、或不符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4.同一申請人不同系列同年齡段配方無明顯差異的。

5.除證明文件外，申請材料不全或模糊不清而影響審評的。

6.申請材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證的。

7.科學(xué)依據(jù)不充足或申請材料無法保證配方安全性、科學(xué)性的。

8.逾期未提供補(bǔ)正材料或者未完成補(bǔ)正的；

9.其他與相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范不相符的情況。

九、申請材料

申請人在到受理大廳提交紙質(zhì)版的申請材料之前，應(yīng)先完成電子申請程序：

申請人通過國家市場監(jiān)督管理總局（http：//samr.saic.gov.cn/）或總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進(jìn)入嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印申請書。

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊

1.申請材料清單

（1）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書；

（2）申請人主體資質(zhì)證明文件；

（3）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；

（4）產(chǎn)品配方；

（5）產(chǎn)品配方研發(fā)論證報(bào)告；

（6）生產(chǎn)工藝說明；

（7）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（8）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料；

（9）標(biāo)簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

2.申請材料一般要求

（1）申請材料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小四號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

（2）申請人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請材料的原件1份、復(fù)印件5份和電子版本；審評過程中需要申請人補(bǔ)正材料的，應(yīng)提供補(bǔ)正材料原件1份、復(fù)印件4份和電子版本。

3.對申報(bào)資料的具體要求

（1）除注冊申請書和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，境外申請人無公章或印章的，應(yīng)加蓋駐中國代表機(jī)構(gòu)或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)公章或印章，公章或印章應(yīng)加蓋在文字處。

（2）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請人主體資質(zhì)證明文件中相關(guān)信息一致，申請材料中同一內(nèi)容（如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的公章或印章應(yīng)與申請人名稱一致（駐中國代表機(jī)構(gòu)或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)除外）。

（3）申請人主體資質(zhì)證明材料、原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽和說明書樣稿及有關(guān)證明文件等申請材料中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)（技術(shù)文件）中的摘要、關(guān)鍵詞及與配方科學(xué)性、安全性有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外），外文資料附后。申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。

（二）產(chǎn)品配方變更注冊申請材料項(xiàng)目及要求

1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊變更申請書；

2.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件復(fù)印件；

3.與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。

（三）產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請材料項(xiàng)目及要求

1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書；

2.申請人主體資質(zhì)證明文件復(fù)印件；

3.企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；

4.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

5.產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價(jià)情況：包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口）、銷售、監(jiān)管部門抽檢和企業(yè)檢驗(yàn)情況總結(jié)以及對產(chǎn)品不合格情況的說明，產(chǎn)品配方上市后人群食用及跟蹤評價(jià)情況的分析報(bào)告，食品原料、食品添加劑等可能含有的危害物質(zhì)的研究和控制說明；

6.申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書；

7.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件復(fù)印件。

十、申請接收

（一）接收方式：

1.窗口接收；

2.信函接收。

接收部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053

聯(lián)系電話：010-88331732

（二）對外辦公時(shí)間

上午：9：00-11：30

下午：13：00-16：00

十一、辦理基本流程

十二、辦理方式（具體事項(xiàng)根據(jù)實(shí)際選擇）

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊

1.受理

申請人在國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站登錄嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請系統(tǒng)，在線填報(bào)申請書和申請材料。電子申請完成后將紙質(zhì)材料當(dāng)面或郵寄至國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳，形式審查后作出是否受理的決定，并書面通知申請機(jī)構(gòu)。

2.檢驗(yàn)與核查

審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要通知核查機(jī)構(gòu)對申請人開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗(yàn)，組織專家對專業(yè)問題進(jìn)行論證。

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查，出具現(xiàn)場核查報(bào)告。核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)工作，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限，根據(jù)實(shí)際情況確定。

3.技術(shù)審評

審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)（現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評期限內(nèi)）根據(jù)申請人申請材料、現(xiàn)場核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告開展審評，并作出審評結(jié)論。特殊情況下需要延長審評時(shí)間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長30個(gè)工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。

審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)間內(nèi)。逾期未補(bǔ)正的，按申請人不再提供補(bǔ)正材料處理。

審評機(jī)構(gòu)作出不予注冊審評結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及申請材料。

審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。

4.行政審查與送達(dá)

國市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定。現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在注冊決定的期限內(nèi)。審評時(shí)間不計(jì)算在注冊決定的期限內(nèi)。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家市場監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定。

對國家市場監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的，申請人可以向國家市場監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

（二）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊

1.受理

申請人在嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi)，需要變更注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請。

同上事項(xiàng)受理方式。

2.技術(shù)審評和行政審查

申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》第十三條的規(guī)定組織開展審評，并作出審評結(jié)論。

申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并自受理機(jī)構(gòu)受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出結(jié)論。申請人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的申請人申請變更。

國家市場監(jiān)督管理總局自接到審評結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊號不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。

3.送達(dá)

同上事項(xiàng)送達(dá)方式

（三）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊

1.受理

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿6個(gè)月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請。同上事項(xiàng)受理方式。

2.技術(shù)審評和行政審查

審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要對延續(xù)注冊申請按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》第十三條組織開展審評，并作出審評結(jié)論。

國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不予延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

3.送達(dá)

同上事項(xiàng)送達(dá)方式

十三、審批時(shí)限

1.受理：5個(gè)工作日；

2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場核查、申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間）。

十四、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

暫不收費(fèi)。

十五、審批結(jié)果

1.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書》，有效期為5年。

許可年審或年檢：無；

2. 《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊證書》；與原行政許可批件相同

十六、結(jié)果送達(dá)

國家市場監(jiān)督管理總局作出行政決定后，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，通過網(wǎng)上發(fā)布領(lǐng)取信息的方式通知或告知申請人，并通過現(xiàn)場領(lǐng)取的方式將相關(guān)文書送達(dá)。不予注冊決定的，應(yīng)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

十七、申請人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：

1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

2.對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

（二）依據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（總局令第26號）第十一條、十八條和二十二條，申請人依法享有以下權(quán)利：

1.受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證；

2.審評機(jī)構(gòu)作出不予注冊審評結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及申請材料。審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人；

3.申請人對國家市場監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的，可以向國家市場監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務(wù)：

1.對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

2.依法開展取得行政許可的活動(dòng)；

3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

十八、咨詢途徑

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）電子郵件咨詢；

（四）信函咨詢。

咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層