國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)服務(wù)指南

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)服務(wù)指南

44142020-06-09 15:07  95商服網(wǎng)

一、基本信息

事項(xiàng)編碼

30031

事項(xiàng)類型

行政許可

服務(wù)對(duì)象

法人

受理機(jī)構(gòu)

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心

受理方式

1.窗口接收;

2.信函接收。

辦理時(shí)限

(1)受理:5個(gè)工作日;(2)行政許可決定:20個(gè)工作日(不含技術(shù)審評(píng)、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間)。

審批結(jié)果

1.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書》,有效期為5年。

許可年審或年檢:無;

2. 《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)證書》;與原行政許可批件相同

3.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)證書》有效期滿,需要繼續(xù)使用原嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在行政許可批件期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

結(jié)果送達(dá)

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作出行政決定后,受理機(jī)構(gòu)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi),通過網(wǎng)上發(fā)布領(lǐng)取信息的方式通知或告知申請(qǐng)人,并通過現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取的方式將相關(guān)文書送達(dá)。不予注冊(cè)決定的,應(yīng)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

通辦范圍

在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

監(jiān)督和投訴渠道

010-88331715

辦理地址、時(shí)間、聯(lián)系電話

辦理地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場(chǎng)3門一層(行政受理服務(wù)大廳)

時(shí)間:上午9:00-11:30 下午13:00-16:30(周三、周五下午不對(duì)外受理)

聯(lián)系電話:010-88331732

二、辦理依據(jù)

中華人民共和國食品安全法》(中華人民共和國主席令第21號(hào))、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào))等。

三、申請(qǐng)條件

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

四、受理機(jī)構(gòu)

國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

五、決定機(jī)構(gòu)

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

六、審批數(shù)量

每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)系列9個(gè)產(chǎn)品

七、結(jié)果名稱及樣本

1.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書》,有效期為5年。

許可年審或年檢:無;

2. 《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)證書》;與原行政許可批件相同

3.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)證書》有效期滿,需要繼續(xù)使用原嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在行政許可批件期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。


八、禁止性要求

1.原輔料不符合相應(yīng)的食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和(或)相關(guān)規(guī)定的。

2.現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“不符合”的。

3.檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果與配方不符、或不符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4.同一申請(qǐng)人不同系列同年齡段配方無明顯差異的。

5.除證明文件外,申請(qǐng)材料不全或模糊不清而影響審評(píng)的。

6.申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不符,真實(shí)性難以保證的。

7.科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料無法保證配方安全性、科學(xué)性的。

8.逾期未提供補(bǔ)正材料或者未完成補(bǔ)正的;

9.其他與相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范不相符的情況。

九、申請(qǐng)材料

申請(qǐng)人在到受理大廳提交紙質(zhì)版的申請(qǐng)材料之前,應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序:

申請(qǐng)人通過國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(http://samr.saic.gov.cn/)或總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)進(jìn)入嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng),按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印申請(qǐng)書。

(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)

1.申請(qǐng)材料清單

1)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書;

2)申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件;

3)原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn);

4)產(chǎn)品配方;

5)產(chǎn)品配方研發(fā)論證報(bào)告;

6)生產(chǎn)工藝說明;

7)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

8)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料;

9)標(biāo)簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

2.申請(qǐng)材料一般要求

1)申請(qǐng)材料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小四號(hào)字,英文不得小于12號(hào)字),內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改。

2)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請(qǐng)材料的原件1份、復(fù)印件5份和電子版本;審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的,應(yīng)提供補(bǔ)正材料原件1份、復(fù)印件4份和電子版本。

3.對(duì)申報(bào)資料的具體要求

1)除注冊(cè)申請(qǐng)書和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外,申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章,境外申請(qǐng)人無公章或印章的,應(yīng)加蓋駐中國代表機(jī)構(gòu)或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)公章或印章,公章或印章應(yīng)加蓋在文字處。

2)申請(qǐng)材料中填寫的申請(qǐng)人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件中相關(guān)信息一致,申請(qǐng)材料中同一內(nèi)容(如申請(qǐng)人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等)的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的公章或印章應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致(駐中國代表機(jī)構(gòu)或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)除外)。

3)申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明材料、原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽和說明書樣稿及有關(guān)證明文件等申請(qǐng)材料中的外文,均應(yīng)譯為規(guī)范的中文;外文參考文獻(xiàn)(技術(shù)文件)中的摘要、關(guān)鍵詞及與配方科學(xué)性、安全性有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外),外文資料附后。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。

(二)產(chǎn)品配方變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求

1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)變更申請(qǐng)書;

2.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及附件復(fù)印件;

3.與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。

(三)產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求

1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書;

2.申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件復(fù)印件;

3.企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r;

4.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告;

5.產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況:包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口)、銷售、監(jiān)管部門抽檢和企業(yè)檢驗(yàn)情況總結(jié)以及對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說明,產(chǎn)品配方上市后人群食用及跟蹤評(píng)價(jià)情況的分析報(bào)告,食品原料、食品添加劑等可能含有的危害物質(zhì)的研究和控制說明;

6.申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊(cè)意見書;

7.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及附件復(fù)印件。

十、申請(qǐng)接收

(一)接收方式:

1.窗口接收;

2.信函接收。

接收部門:國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

接收地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層

郵政編碼:100053

聯(lián)系電話:010-88331732

(二)對(duì)外辦公時(shí)間

上午:9:00-11:30

下午:13:00-16:00

十一、辦理基本流程

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)審批流程圖

十二、辦理方式(具體事項(xiàng)根據(jù)實(shí)際選擇)

(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)

1.受理

申請(qǐng)人在國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站登錄嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng),在線填報(bào)申請(qǐng)書和申請(qǐng)材料。電子申請(qǐng)完成后將紙質(zhì)材料當(dāng)面或郵寄至國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳,形式審查后作出是否受理的決定,并書面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。

2.檢驗(yàn)與核查

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊(cè)內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查,并根據(jù)實(shí)際需要通知核查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人開展現(xiàn)場(chǎng)核查,組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗(yàn),組織專家對(duì)專業(yè)問題進(jìn)行論證。

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場(chǎng)核查,出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場(chǎng)核查,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)工作,出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限,根據(jù)實(shí)際情況確定。

3.技術(shù)審評(píng)

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)(現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)期限內(nèi))根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告開展審評(píng),并作出審評(píng)結(jié)論。特殊情況下需要延長審評(píng)時(shí)間的,經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意,可以延長30個(gè)工作日,延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。

審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。逾期未補(bǔ)正的,按申請(qǐng)人不再提供補(bǔ)正材料處理。

審評(píng)機(jī)構(gòu)作出不予注冊(cè)審評(píng)結(jié)論的,應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書面通知。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的,應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定,并書面通知申請(qǐng)人。

4.行政審查與送達(dá)

國市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定?,F(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在注冊(cè)決定的期限內(nèi)。審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書或者不予注冊(cè)決定。

對(duì)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)決定有異議的,申請(qǐng)人可以向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向人民法院提起行政訴訟。

(二)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)

1.受理

申請(qǐng)人在嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期內(nèi),需要變更注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。

同上事項(xiàng)受理方式。

2.技術(shù)審評(píng)和行政審查

申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》第十三條的規(guī)定組織開展審評(píng),并作出審評(píng)結(jié)論。

申請(qǐng)人申請(qǐng)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí),并自受理機(jī)構(gòu)受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出結(jié)論。申請(qǐng)人名稱變更的,應(yīng)當(dāng)由變更后的申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自接到審評(píng)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對(duì)符合條件的,依法辦理變更手續(xù),注冊(cè)證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn),原注冊(cè)號(hào)不變,證書有效期保持不變;不予變更注冊(cè)的,作出不予變更注冊(cè)決定。

3.送達(dá)

同上事項(xiàng)送達(dá)方式

(三)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)

1.受理

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。同上事項(xiàng)受理方式。

2.技術(shù)審評(píng)和行政審查

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》第十三條組織開展審評(píng),并作出審評(píng)結(jié)論。

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)或者不予延續(xù)注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的,向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書,原注冊(cè)號(hào)不變,證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算;不予延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊(cè)決定。逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。

3.送達(dá)

同上事項(xiàng)送達(dá)方式

十三、審批時(shí)限

1.受理:5個(gè)工作日;

2.行政許可決定:20個(gè)工作日(不含技術(shù)審評(píng)、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間)。

十四、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

暫不收費(fèi)。

十五、審批結(jié)果

1.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書》,有效期為5年。

許可年審或年檢:無;

2. 《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)證書》;與原行政許可批件相同

3.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)證書》有效期滿,需要繼續(xù)使用原嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在行政許可批件期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

十六、結(jié)果送達(dá)

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作出行政決定后,受理機(jī)構(gòu)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi),通過網(wǎng)上發(fā)布領(lǐng)取信息的方式通知或告知申請(qǐng)人,并通過現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取的方式將相關(guān)文書送達(dá)。不予注冊(cè)決定的,應(yīng)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

十七、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)

(一)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》,申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利:

1.依法取得行政許可的平等權(quán)利;

2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可,享有陳述權(quán)、申辯權(quán);

3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟;

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的,有權(quán)依法要求賠償。

(二)依據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》(總局令第26號(hào))第十一條、十八條和二十二條,申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利:

1.受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證;

2.審評(píng)機(jī)構(gòu)作出不予注冊(cè)審評(píng)結(jié)論的,應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書面通知。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的,應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定,并書面通知申請(qǐng)人;

3.申請(qǐng)人對(duì)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)決定有異議的,可以向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向人民法院提起行政訴訟。

(二)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》,申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù):

1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé);

2.依法開展取得行政許可的活動(dòng);

3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

十八、咨詢途徑

(一)窗口咨詢;

(二)電話咨詢;

(三)電子郵件咨詢;

(四)信函咨詢。

咨詢部門:國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門1層

郵政編碼:100053

聯(lián)系電話:(010)88331732

電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn

十九、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱:國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

地址:北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層

郵編:100036

電話:010-12331

二十、辦公地址和時(shí)間

(一)辦公地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層

(二)對(duì)外辦公時(shí)間

上午:9:00—11:30

下午:13:00—16:00(周三、五下午不對(duì)外受理)

(三)乘車路線:

地鐵:地鐵2號(hào)線長椿街站D出口,往西799米即到。

公交:乘坐56路,78路,395路,423路在槐柏樹街西口下車,步行222米即到。乘坐42路,46路,49路,691路在天寧寺橋東下車,步行252米即到。乘坐26路,390路,395路,423路,456路,662路,691路在西便門下車,步行263米即到。

二十一、公開查詢

自受理之日起,申請(qǐng)人可通過網(wǎng)上查詢方式(www.bjsp.gov.cn)查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。

二十二、實(shí)施日期

2018年10月1日起施行。


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