崗位名稱 |
姓名 |
崗位職責(zé) |
聯(lián)系電話 |
處長(zhǎng) |
謝金奎 |
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理處全面工作。 |
31602059 |
藥品稽查 |
陳維超 |
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作、督查指導(dǎo)一類產(chǎn)品備案及處內(nèi)其他工作。 |
31607052 |
副處長(zhǎng) |
徐 鵬 |
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、黨務(wù)等日常工作。 |
31602085 |
二級(jí)調(diào)研員 |
馬曉山 |
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查、進(jìn)口代理人監(jiān)管、第三方網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺(tái)監(jiān)管及辦理備案憑證。 |
31605650 |
二級(jí)調(diào)研員 |
于 兵 |
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、生產(chǎn)許可核查、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、委托生產(chǎn)備案憑證及生產(chǎn)許可注銷(xiāo);生產(chǎn)許可、監(jiān)管材料歸檔。 |
31605490 |
二級(jí)調(diào)研員 |
李 剛 |
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、信用體系建設(shè)、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、抽樣及處置、違法廣告查處、案件協(xié)查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。 |
31602093 |
三級(jí)調(diào)研員 |
張秋實(shí) |
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更備案、臨床試驗(yàn)備案、指定檢驗(yàn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)指導(dǎo)原則制修訂。 |
31607056 |
四級(jí)調(diào)研員 |
張 楠 |
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、生產(chǎn)許可核查、飛行檢查及監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量監(jiān)督抽檢及處置、發(fā)布質(zhì)量公告、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測(cè)工作。 |
31605482 |
一級(jí)主任科員 |
李 瑤 |
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批、優(yōu)先審批、分類界定。 |
31607073 |
三級(jí)主任科員 |
任書(shū)樂(lè) |
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批、辦理產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明、收發(fā)文管理、黨務(wù)及會(huì)務(wù)、培訓(xùn)工作。 |
31607105 |
二級(jí)主任科員 |
孫小玲 |
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批、注冊(cè)質(zhì)量體系核查、唯一性標(biāo)識(shí)、政務(wù)信息及績(jī)效日常綜合報(bào)送及會(huì)務(wù)、培訓(xùn)工作。 |
31607043 |
醫(yī)療器械監(jiān)督管理處職責(zé):
1.掌握分析醫(yī)療器械安全形勢(shì),開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作,提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的措施、建議;
2.依法辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批相關(guān)事項(xiàng);
3.貫徹實(shí)施醫(yī)療器械分類管理制度,依法辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定審核工作;
4.依法辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作;
5.組織開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品研制現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查,組織查處相關(guān)違法行為;
6.依法辦理醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知工作;
7.指導(dǎo)下級(jí)行政機(jī)關(guān)依法實(shí)施境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作;
8.監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查及違法行為的查處;
9.指導(dǎo)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和使用質(zhì)量管理辦法,組織指導(dǎo)下級(jí)行政機(jī)關(guān)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查及違法行為查處;
10.組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查;
11.組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作,并依法處置;
12.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作;
13.負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的監(jiān)督管理工作;
14.依法辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證,并實(shí)施監(jiān)督管理;
15.依法辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證,并實(shí)施監(jiān)督管理;
16.依法辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明;
17.組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)和不合格醫(yī)療器械后處置工作,發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告;
18.承擔(dān)省局交辦的其他事項(xiàng)。