陜西政務(wù)服務(wù)網(wǎng)藥品廣告審批辦理流程申請條件及咨詢電話

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藥品廣告審批

實施主體 陜西省市場監(jiān)督管理局 實施主體性質(zhì) 法定機關(guān)
承辦機構(gòu) 行政審批局 權(quán)力來源 法定本級行使
辦件類型 上報件 共同實施部門
行使層級 省級 通辦范圍 全省
法定時限 10個工作日 承諾期限 9個工作日
咨詢電話 029-86138519 監(jiān)督電話 029-12315
是否收費 不收費 是否可以在線申報
中介服務(wù) 不需要 結(jié)果名稱 《廣告審查表》
到現(xiàn)場辦理的次數(shù) 3
受理地點、時間 受理地點: 西安市長安北路14號朱雀廣場內(nèi)省政務(wù)服務(wù)中心 受理時間: 周一至周五 9:00—12:00 13:30—17:30 (法定節(jié)假日按照國家規(guī)定執(zhí)行)


申請條件

藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的,必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國廣告法》(1994年10月27日主席令第34號發(fā)布,2015年4月24日予以修改)第四十六條:發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告,以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進行審查的其他廣告,應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門(以下稱廣告審查機關(guān))對廣告內(nèi)容進行審查;未經(jīng)審查,不得發(fā)布。 《中華人民共和國藥品管理法》(1984年9月20日主席令第18號發(fā)布,2015年4月24日第45號修訂)第五十九條:藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的,不得發(fā)布。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務(wù)院令第360號) 第四十八條:發(fā)布藥品廣告,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定;

申請材料

材料名稱 材料來源 材料要求 下載樣表 下載空表 填報須知
《授權(quán)委托書》
申請人自備
原件1份 
樣表下載
空表下載
無 ?。豹薄妒跈?quán)委托書》(原件)。   2申請材料真實性的自我保證聲明 (原件)。   3代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提交申請人授權(quán)證明文件 (復(fù)印件);填報須知:申請人的委托書原件和代均需加蓋公章。辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件。復(fù)印件1份  ?。椽睂嶋H使用的標(biāo)簽及說明書 (復(fù)印件)。  ?。氮迸鷾?zhǔn)的說明書 (復(fù)印件)。  ?。丢彼幤放鷾?zhǔn)證明文件 (復(fù)印件);填報須知:(含 《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)。復(fù)印件 1份均需加蓋公章。  ?。藩狈翘幏剿幤窂V告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件 (復(fù)印件)。  ?。釜彼幤窂V告審查表 (原件);   填報須知:該審查表需在原國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) (http://samrcfdagovcn/WS01/CL0001/)下載專區(qū),下載廣告審批企業(yè)客戶端軟件,填報后自動生成。紙質(zhì)版原件 5份,廣告內(nèi)容加蓋公章,電子版 1份。  ?。躬奔虞d統(tǒng)一社會信用代碼的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或法人身份證明 (復(fù)印件);填報須知:復(fù)印件 1份均需加蓋公章。  ?。保蔼鄙暾埲说?《藥品生產(chǎn)許可證》或者 《藥品經(jīng)營許可證》(復(fù)印件);填報須知:復(fù)印件 1份均需加蓋公章。  ?。保豹鄙暾埲耸撬幤方?jīng)營企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件 (原件);填報須知:原件 1份均需加蓋公章。  ?。保勃鄙暾堖M口藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件 (復(fù)印件);填報須知:復(fù)印件 1份均需加蓋公章。  ?。保唱睆V告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件 (復(fù)印件);   填報須知:復(fù)印件 1份均需加蓋公章。  ?。保椽迸c發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿 (樣片、樣帶)和電子件 (電子件,原件);   填報須知:電子版要求刻光盤,光盤里刻廣告內(nèi)容 JPG格式和廣告審批系統(tǒng)企業(yè)端軟件填報后自動生成的 xml格式。聲音廣告還需 mp3格式,視頻需要 mp4格式。
與發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿(樣片、樣帶)和電子件
申請人自備
原件1份  電子件1份
樣表下載
電子版要求刻光盤,光盤里刻廣告內(nèi)容JPG格式和廣告審批系統(tǒng)企業(yè)端軟件填報后自動生成的xml格式。聲音廣告還需mp3格式,視頻需要mp4格式。
藥品批準(zhǔn)證明文件
申請人自備
復(fù)印件1份 
樣表下載
(含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)。復(fù)印件1份均需加蓋公章。
廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件
申請人自備
復(fù)印件1份 
樣表下載
復(fù)印件1份均需加蓋公章。
申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件
申請人自備
原件1份 
樣表下載
原件1份均需加蓋公章。
申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》
申請人自備
復(fù)印件1份 
樣表下載
復(fù)印件1份均需加蓋公章。
代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提交申請人授權(quán)證明文件
申請人自備
復(fù)印件1份 
樣表下載
申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件。復(fù)印件1份均需加蓋公章。
批準(zhǔn)的說明書
申請人自備
復(fù)印件1份 
樣表下載
復(fù)印件1份均需加蓋公章。
申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件
申請人自備
復(fù)印件1份 
樣表下載
復(fù)印件1份均需加蓋公章。
申請材料真實性的自我保證聲明
申請人自備
原件1份 
樣表下載
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1《授權(quán)委托書》(原件)。  ?。勃鄙暾埐牧险鎸嵭缘淖晕冶WC聲明 (原件)。   3代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提交申請人授權(quán)證明文件 (復(fù)印件);填報須知:申請人的委托書原件和代均需加蓋公章。辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件。復(fù)印件1份  ?。椽睂嶋H使用的標(biāo)簽及說明書 (復(fù)印件)。   5批準(zhǔn)的說明書 (復(fù)印件)。   6藥品批準(zhǔn)證明文件 (復(fù)印件);填報須知:(含 《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)。復(fù)印件 1份均需加蓋公章。  ?。藩狈翘幏剿幤窂V告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件 (復(fù)印件)。  ?。釜彼幤窂V告審查表 (原件);   填報須知:該審查表需在原國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) (http://samrcfdagovcn/WS01/CL0001/)下載專區(qū),下載廣告審批企業(yè)客戶端軟件,填報后自動生成。紙質(zhì)版原件 5份,廣告內(nèi)容加蓋公章,電子版 1份。   9加載統(tǒng)一社會信用代碼的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或法人身份證明 (復(fù)印件);填報須知:復(fù)印件 1份均需加蓋公章。  ?。保蔼鄙暾埲说?《藥品生產(chǎn)許可證》或者 《藥品經(jīng)營許可證》(復(fù)印件);填報須知:復(fù)印件 1份均需加蓋公章。   11申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件 (原件);填報須知:原件 1份均需加蓋公章。  ?。保勃鄙暾堖M口藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件 (復(fù)印件);填報須知:復(fù)印件 1份均需加蓋公章。  ?。保唱睆V告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件 (復(fù)印件);   填報須知:復(fù)印件 1份均需加蓋公章。   14與發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿 (樣片、樣帶)和電子件 (電子件,原件);   填報須知:電子版要求刻光盤,光盤里刻廣告內(nèi)容 JPG格式和廣告審批系統(tǒng)企業(yè)端軟件填報后自動生成的 xml格式。聲音廣告還需 mp3格式,視頻需要 mp4格式。
非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件
申請人自備
復(fù)印件1份 
樣表下載
復(fù)印件1份均需加蓋公章。
實際使用的標(biāo)簽及說明書
申請人自備
復(fù)印件1份 
樣表下載
復(fù)印件1份均需加蓋公章。
藥品廣告審查表
申請人自備
原件5份 
樣表下載
該審查表需在原國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)(http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/)下載專區(qū),下載廣告審批企業(yè)客戶端軟件,填報后自動生成。紙質(zhì)版原件5份,廣告內(nèi)容加蓋公章,電子版1份。
加載統(tǒng)一社會信用代碼的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或法人身份證明
申請人自備
復(fù)印件1份 
樣表下載
復(fù)印件1份均需加蓋公章。

辦理流程

辦事流程圖


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陜西省認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署,全面深化“放管服”改革,大力推行“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”,努力打造線上線下一體化的五級聯(lián)動互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)體系。 一、加強。。。

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